虚血性心疾患による重症心不全患者に対するTCD-51073の探索的試験

UMIN試験ID UMIN000008013

最終情報更新日：2016年4月7日

登録日：2012年5月23日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 慢性虚血性心疾患による重症心不全
• 試験開始日（予定日）: 2012-05-01
• 目標症例数: 6
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 介入1: 自家骨格筋芽細胞シート
• 主要アウトカム評価項目: 移植後26週後のLVEFの変化量

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

1)　慢性虚血性心疾患である。　
2)　NYHA心機能分類がⅢ～Ⅳ度の心不全である。
3) ジギタリス、利尿薬、ACE阻害薬、ARB、β遮断薬、抗アルドステロン薬、経口強心薬といった最大限の内服治療を行っているにもかかわらず心不全状態にある。
4)　同意取得時に年齢が20歳以上である。
5)　標準的な治療（冠動脈バイパス手術、僧帽弁形成術、左室形成術、心臓再同期療法、経皮的冠動脈インターベンションなど）を施して3ヶ月以上が経過しているにもかかわらず、心不全の悪化が危惧される。
6)　安静時におけるLVEF（心エコー図検査）が35％以下である。
7)　本治験の実施にあたり、被験者本人より治験参加の文書による同意取得が可能である。
8)　同意取得後約2年の期間、継続的に日本国内にて居住が見込まれる。

除外基準

1) 骨格筋疾患の徴候を示す。
2) 甲状腺ホルモン製剤による治療を行っている。
3) 感染症（ HIV、HBV、HCV、HTLV-1 ）に罹患している。
4) 心不全の悪化によるショック状態が持続している。
5) 治験手順に影響すると治験責任医師、または治験分担医師が判断する他の心血管異常を併発している。
6) 心臓以外の不可逆性臓器不全を有する。
7) 悪性腫瘍を有する。
8) 妊娠している、あるいはその可能性がある。
9) 輸血ができない。
10) 同意日前 6ヶ月以内にアルコール中毒症または薬物依存症の既往を有する。
11) 抗生物質、ウシ胎仔由来血清等動物由来原料に過敏症を有する。
12) 高度の肺高血圧症を有する。
13) 他の治験終了後 6ヶ月以内である。
14) その他、治験責任医師または治験分担医師の判断により本治験の対象として不適当と認められる。

関連情報

• 研究費提供元: テルモ株式会社
• 実施責任組織: テルモ株式会社