アルツハイマー病患者における、ロスマリン酸の安全性と有効性に関する検討：二重盲検プラセボ試験

UMIN試験ID UMIN000007734

最終情報更新日：2016年10月22日

登録日：2012年4月16日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: アルツハイマー病
• 試験開始日（予定日）: 2012-04-01
• 目標症例数: 20
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

介入1

実薬群
1)試験開始～2週間後はロスマリン酸200mg(4カプセル）/日を内服
2)2～4週後はロスマリン酸400mg（8カプセル）/日を内服
3)4～48週後はロスマリン酸500mg（10カプセル）/日を内服
4)48週後にロスマリン酸投与を中止する

介入2

プラセボ群
1)試験開始～2週間後はプラセボ(4カプセル）/日を内服
2)2～4週後はプラセボ（8カプセル）/日を内服
3)4～24週後はプラセボ（10カプセル）/日を内服
4)24週後にプラセボ投与を中止し、ロスマリン酸投与を開始する
5)24～26週後はロスマリン酸200mg(4カプセル)とプラセボ6カプセル/日を内服
6)26～28週後はロスマリン酸400mg(8カプセル)とプラセボ2カプセル/日を内服
7)28～48週後はロスマリン酸500mg(10カプセル)/日を内服
8)48週後にロスマリン酸投与を中止する

主要アウトカム評価項目

主要評価項目として、以下を含む安全性および忍容性を評価する。
・有害事象発現頻度
・身体所見、神経学的所見、バイタルサイン、臨床検査および認知機能検査
・ロスマリン酸200mg～500mg/日、48週間経口摂取の完遂率

副次アウトカム評価項目

副次的評価項目として、認知機能検査（MMSE, CDR, タッチパネル, ADAS-cogJ, DAD)をおこない、摂取前との検査結果の変動から、以下の段階で改善度評価をおこなう。
1:著明改善、2:改善、3:不変、4:軽度悪化、5:悪化、6:判定不可能
PIB-PET、FDG-PET、脳脊髄液バイオマーカー検査をスクリーニング、24週後でおこない、摂取前との検査結果の変動を評価する。

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

1)同意日の年齢が60歳以上の外来患者で性別は問わない
2)National Institute on Aging-Alzheimer's Association workgroups (NIA-AA)のprobable AD dementia with evidence of the AD pathophysiological process (Biomarker probability of AD etiology high)を満たす
3)試験登録時MMSE 20-26点、CDR 0.5または1
4)他の認知症性疾患が鑑別できること
5)本人が試験錠剤の摂取可能で、本人または家族が服薬管理ができる
6)本人および家族の文書同意が得られる

除外基準

1)ポリフェノール類を含有する栄養補助食品を1か月以内に服用した患者
2)重篤な心・肝・腎疾患を有している患者
3)悪性腫瘍治療中の患者
4)アルコールおよび薬物乱用の既往歴のある患者
5)ポリフェノール類に薬物過敏症の既往のある患者
6)薬物および食物アレルギーの既往のある患者
7)他の治験に参加中の患者
8)60日以内に他の認知症治療薬[ガランタミン臭化水素酸塩（レミニール、武田食品・ヤンセンファーマ）、メマンチン塩酸塩（メマリー、第一三共）、リバスチグミン（イクセロンパッチ、ノバルティス・リバスタッチ、小野薬品）、ドネペジル塩酸塩（アリセプト、アリセプトＤ、エーザイ）]があらたに投与された患者。（60日以上前より内服継続している場合は、研究期間中も併用し併用薬は変更、中止しないことにする）
9)研究担当医または研究責任医師が不適当と認めた患者

関連情報

• 研究費提供元: 日本学術振興会
• 実施責任組織: 無し金沢大学大学院医薬保健研究域医学系