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国立保健医療科学院
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UMIN試験ID UMIN000007734

最終情報更新日:2016年10月22日

登録日:2012年4月16日

アルツハイマー病患者における、ロスマリン酸の安全性と有効性に関する検討:二重盲検プラセボ試験

基本情報

進捗状況 試験終了
対象疾患アルツハイマー病
試験開始日(予定日)2012-04-01
目標症例数20
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入

試験の内容

介入1実薬群 1)試験開始~2週間後はロスマリン酸200mg(4カプセル)/日を内服 2)2~4週後はロスマリン酸400mg(8カプセル)/日を内服 3)4~48週後はロスマリン酸500mg(10カプセル)/日を内服 4)48週後にロスマリン酸投与を中止する
介入2プラセボ群 1)試験開始~2週間後はプラセボ(4カプセル)/日を内服 2)2~4週後はプラセボ(8カプセル)/日を内服 3)4~24週後はプラセボ(10カプセル)/日を内服 4)24週後にプラセボ投与を中止し、ロスマリン酸投与を開始する 5)24~26週後はロスマリン酸200mg(4カプセル)とプラセボ6カプセル/日を内服 6)26~28週後はロスマリン酸400mg(8カプセル)とプラセボ2カプセル/日を内服 7)28~48週後はロスマリン酸500mg(10カプセル)/日を内服 8)48週後にロスマリン酸投与を中止する
主要アウトカム評価項目主要評価項目として、以下を含む安全性および忍容性を評価する。 ・有害事象発現頻度 ・身体所見、神経学的所見、バイタルサイン、臨床検査および認知機能検査 ・ロスマリン酸200mg~500mg/日、48週間経口摂取の完遂率
副次アウトカム評価項目副次的評価項目として、認知機能検査(MMSE, CDR, タッチパネル, ADAS-cogJ, DAD)をおこない、摂取前との検査結果の変動から、以下の段階で改善度評価をおこなう。 1:著明改善、2:改善、3:不変、4:軽度悪化、5:悪化、6:判定不可能 PIB-PET、FDG-PET、脳脊髄液バイオマーカー検査をスクリーニング、24週後でおこない、摂取前との検査結果の変動を評価する。

対象疾患

年齢(下限)60歳以上
年齢(上限)
性別男女両方
選択基準1)同意日の年齢が60歳以上の外来患者で性別は問わない 2)National Institute on Aging-Alzheimer's Association workgroups (NIA-AA)のprobable AD dementia with evidence of the AD pathophysiological process (Biomarker probability of AD etiology high)を満たす 3)試験登録時MMSE 20-26点、CDR 0.5または1 4)他の認知症性疾患が鑑別できること 5)本人が試験錠剤の摂取可能で、本人または家族が服薬管理ができる 6)本人および家族の文書同意が得られる
除外基準1)ポリフェノール類を含有する栄養補助食品を1か月以内に服用した患者 2)重篤な心・肝・腎疾患を有している患者 3)悪性腫瘍治療中の患者 4)アルコールおよび薬物乱用の既往歴のある患者 5)ポリフェノール類に薬物過敏症の既往のある患者 6)薬物および食物アレルギーの既往のある患者 7)他の治験に参加中の患者 8)60日以内に他の認知症治療薬[ガランタミン臭化水素酸塩(レミニール、武田食品・ヤンセンファーマ)、メマンチン塩酸塩(メマリー、第一三共)、リバスチグミン(イクセロンパッチ、ノバルティス・リバスタッチ、小野薬品)、ドネペジル塩酸塩(アリセプト、アリセプトD、エーザイ)]があらたに投与された患者。(60日以上前より内服継続している場合は、研究期間中も併用し併用薬は変更、中止しないことにする) 9)研究担当医または研究責任医師が不適当と認めた患者

関連情報

問い合わせ窓口

住所石川県金沢市宝町13-1
電話076-265-2292
URLhttp://web.kanazawa-u.ac.jp/~med19/
E-mailonoken@med.kanazawa-u.ac.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。