転移性大腸癌に対するTS-1/CPT-11+Bevacizumab臨床第Ⅱ相試験

UMIN試験ID UMIN000007072

最終情報更新日：2016年7月2日

登録日：2012年1月16日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集終了－試験継続中
• 対象疾患: 転移性大腸癌
• 試験開始日（予定日）: 2009-06-01
• 目標症例数: 40
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

介入1

CPT-11は、80 mg/m2をday 1, 15に90分間かけて点滴静注し、5週間毎に繰り返す。
TS-1は、他表面積に応じて80～120 mgを3週間連日投与し、その後2週間旧約する。
Bevacizumabは、7mg/kgをday1, 15に30～90分かけて点滴静注する。

• 主要アウトカム評価項目: 抗腫瘍効果

副次アウトカム評価項目

生存期間
無増悪生存期間
安全性

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

1） 組織診で大腸癌であることが確認されている症例
2） 切除不能な転移性大腸癌症例
3） 測定可能病変を有する症例
4） 化学療法未施行例 （ただし、術後補助化学療法を施行している場合、少なくとも登録の6ヶ月前までに終了している症例は可とする）
5） 放射線療法の治療歴がない症例 （ただし、標的病巣部位以外の領域への既治療例は可とする）
6） 登録時の年齢が20歳以上75歳未満の症例。
7） 3ヶ月以上の生存が期待できる症例。
8） Performance status（PS） （Eastern Cooperative Oncology Group : ECOG規準）が0または1の症例
9） 主要臓器（骨髄、肺、肝、腎など）に高度な障害がなく、かつ少なくとも投与前14日以内の臨床検査値が以下の規準をすべて満たす症例
①　血色素量：9.0g/dL以上
②　白血球数：3,500～12,000/mm3
③　好中球数：1,500/mm3以上
④　血小板数：10万/mm3以上
⑤　総ビリルビン：1.5mg/dL以下
⑥　AST・ALT：100U/L以下（但し、肝転移症例に対しては150U/L以下）
⑦　血清クレアチニン：1.2mg/dL未満
⑧　クレアチニンクリアランス推定値：60mL/min以上（Cockcroft-Gault式による外挿値）
10） 経口薬の内服ができる症例
11） 登録前28日（4週）以内に心電図検査を実施し、臨床的に本試験の実施に支障となる所見が無いと担当医が判断した症例
12） 本人から文書による同意が得られている症例

除外基準

1) 重篤な薬剤過敏症、薬物アレルギーの既往を有する患者症例
2) 活動性の重複癌を有する症例
活動性の重複癌とは、同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌
ただし、治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）、大腸癌m癌の分化型腺癌および皮膚癌は、活動性の重複癌に含めない
3) 活動性の感染症を有する症例（発熱38℃以上）
4) 消化管穿孔、腸管麻痺の合併あるいは登録前1年以内にこれらの既往を有する症例
5) 薬物治療でコントロール不能な高血圧の症例
6) 重篤な合併症のある症例 （間質性肺炎又は肺線維症、心不全、腎不全、肝不全、コントロール不良の糖尿病など）
7) 治療を要する胸水、腹水を有する症例
8) 水様性下痢を有する症例、ただし人工肛門造設例においては日常生活に支障のある下痢を有する症例
9) フルシトシンまたは硫酸アタザナビルを投薬中の症例
10) 脳転移がある症例
11) 妊娠中、授乳中および妊娠の可能性があるまたは意思のある女性。避妊する意思のない症例
12) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難な症例
13) ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている症例
14) 尿蛋白2+以上の症例
15) 血栓症の既往のある症例
16) 脳梗塞、心筋梗塞、肺梗塞の既往のある症例
17) 登録前4週以内の手術、切開を伴う生検を行った症例
18) 慢性関節リウマチなどの炎症性疾患に対する血小板機能を抑制する薬剤（1日325mg以上のアスピリン投与あるいはNSAIDsの投与）が必要、あるいは投与中の症例（但し、疼痛目的のアスピリンあるいはNSAIDsの投与は可とする）
19） 出血傾向（先天性出血素因を含む）、または凝固障害・凝固因子異常がある、または抗凝固剤を投与している症例
20） その他、試験担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例

関連情報

• 研究費提供元: 大阪大学消化器外科共同研究会 大腸疾患分科会
• 実施責任組織: 大阪大学消化器外科共同研究会 大腸疾患分科会