UMIN試験ID UMIN000006108
最終情報更新日：2016年4月7日
登録日：2011年8月3日
結節性硬化症、尋常性白斑およびその他の先天性白斑に対するラパマイシン外用療法の開発のための臨床試験
基本情報
| 進捗状況 | 限定募集中 |
|---|---|
| 対象疾患 | 結節性硬化症、尋常性白斑、先天性白斑 |
| 試験開始日（予定日） | 2011-08-01 |
| 目標症例数 | 21 |
| 臨床研究実施国 | 日本 |
| 研究のタイプ | 介入 |
試験の内容
| 介入1 | 顔面の白斑に、カーボポールを基剤とした0.2%ラパマイシンゲルを、1日2回12週間塗布 可能な場合、非露光部の白斑に、0.2%ラパマイシンゲルを、1日2回12週間塗布 |
|---|---|
| 主要アウトカム評価項目 | 白斑の面積と色調を、外用開始から4週後、８週後、12週後に判定する。 |
| 副次アウトカム評価項目 | 接触皮膚炎の有無 血中ラパマイシン濃度 生検出来た例ではメラノサイトの数・形態 |
対象疾患
| 年齢（下限） | |
|---|---|
| 年齢（上限） | |
| 性別 | 3 |
| 選択基準 | 1) 日本皮膚科学会ガイドラインの結節性硬化症の診断基準により結節性硬化症と診断された患者、あるいは臨床的に尋常性白斑、まだら症、伊藤白斑、白斑性母斑と診断された患者 2) 白斑に対する治療を希望される患者 3) 他の有効な治療がない患者 4) 社会的、整容的な観点より他の治療法を希望されない患者 |
| 除外基準 | 1) 精神発達遅滞が著明でしかも、常時介護者がおらず、計画的な外用あるいは経過のフォローが出来ない患者 2) マクロライド系の抗生剤に対して、アレルギーのある患者 3) 試験開始前６ヶ月以内にラパマイシンやRAD001の内服治療を受けた患者 4）試験開始前３ヶ月以内にタクロリムス、ビタミンD3、ステロイドの外用療法を受けた患者 5）試験開始前６ヶ月以内に光線療法や外科的療法を受けた患者 6）妊娠中、授乳中の患者 7）本研究に参加することが不適当と担当医が判断した患者 |
関連情報
| 研究費提供元 | 厚生労働省 |
|---|---|
| 実施責任組織 | 大阪大学大学院医学系研究科 皮膚科学教室 |
| 共同実施組織 |
問い合わせ窓口
| 住所 | 大阪府吹田市山田丘２－２ |
|---|---|
| 電話 | 06-6879-3031 |
| URL | |
| mkaneda@derma.med.osaka-u.ac.jp |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。