転移性サバイビン陽性尿路上皮癌におけるペプチドワクチン療法としてのHLA-A24拘束性サバイビン遺伝子産物由来ペプチド＋IFA（不完全フロイントアジュバント）療法と、IFN-α併用投与効果に関する検討(第I相臨床試験)

UMIN試験ID UMIN000005859

最終情報更新日：2016年4月7日

登録日：2011年6月28日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 進行・再発尿路上皮癌
• 試験開始日（予定日）: 2009-07-01
• 目標症例数: 15
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 介入1: 2週毎にSurvivin 2B peptide 1.0mgを1回、およびIFN-α300万単位を2回投与
• 主要アウトカム評価項目: 安全性の評価
• 副次アウトカム評価項目: ワクチン投与後の免疫学的および臨床的効果判定。免疫学的効果はDTH、テトラマー解析、ELISPOT解析にて評価。臨床学的効果はRECISTによる画像評価にて評価する。

対象疾患

• 性別: 3
• 選択基準: 1) 組織学的に確定診断された尿路上皮癌。 2) HLA型がHLA-A*2402 3) 腫瘍がサバイビン、HLA class Iを発現(抗サバイビン抗体、抗HLA class I抗体を用いた免疫組織染色法により解析)。 4) 20歳以上、85歳以下 5) 原発巣の外科的摘除を行っている。 6) Performance States (PS)≦3
• 除外基準: 1) 直前１ヶ月間に当プロトコール以外の前治療（化学療法、免疫療法、放射線療法、外科手術など）をうけている。2) 生命予後に影響を及ぼすような他の疾患にすでに罹患している。3) 免疫不全状態にある、あるいは脾摘術をうけている。4) 臨床的に重篤な心疾患、活動性の感染、または血液凝固障害を有する。5) 担当医が不適切と判定した症例。

関連情報

• 研究費提供元: JST研究成果活用プラザ北海道
• 実施責任組織: 札幌医科大学泌尿器科