慢性型中心性漿液性脈絡網膜症の自然治癒へのルテイン含有サプリメントの影響の検討

UMIN試験ID UMIN000005372

最終情報更新日：2016年4月7日

登録日：2011年4月16日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 慢性型中心性漿液性脈絡網膜症
• 試験開始日（予定日）: 2011-01-01
• 目標症例数: 100
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 介入1: マルチビタミン＆ミネラル＆ルテイン
• 介入2: プラセボ

主要アウトカム評価項目

(1) 中心性漿液性脈絡網膜症の治癒率
(2) 光干渉断層計で測定した黄斑体積の変化

• 副次アウトカム評価項目: 矯正視力

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

1. OCTにて漿液性網膜剥離を認め、蛍光眼底造影所見と総合して、CSCと診断されるもの
2. 慢性の診断１＋２～４の１つを満たすもの
・慢性の診断１：蛍光眼底造影にて脈絡膜異常血管網を認めてもよいが、明らかな新生血管や局所の漏出点を認めないもの、ポリープ状脈絡膜血管症（polypoidal choroidal vasculopathy: PCV）と診断できないもの
・慢性の判断２：CSCによる視力低下を認めるもの（左右差など参考）
・慢性の判断３：問診上、自覚症状出現から３ヶ月以上経過のもの（継続している必要はない）
・慢性の判断４：漿液性網膜剥離部位に一致した眼底自発蛍光の亢進
3. 同意取得時の年齢が４０歳以上で、文書による同意を得ることのできるもの
4. 日本人患者。性別は不問
5. スクリーニングの結果、試験責任医師が対象として適格と判断したもの

除外基準

1. 対象眼の漿液性網膜剥離部位に硬性白斑、網膜下出血を認めるもの
2. 対象眼の黄斑部に網膜光凝固や光線力学的療法の既往歴のあるもの
3. 対象眼に他の黄斑疾患を認めるもの
4. 対象眼にぶどう膜炎を認めるもの
5. 対象眼に強度近視（－８D以下）を有するもの
6. 対象眼に硝子体手術の既往歴のあるもの。
7. 対象眼に眼底観察やOCT測定の困難な中間透光体の混濁を有するもの
8. 反対眼に治療が必要な滲出型加齢黄斑変性を認めるもの
9. 原材料（ルテイン、亜鉛など）に対して過敏性反応の既往歴のあるもの
10. ルテインや抗酸化成分のサプリメントや一般用医薬品を常用しているもの
11. 妊娠中または妊娠予定の女性
12. 過去半年以内に対象眼に内眼手術を受けたもの
13. その他、担当医師が不適当と判断したもの

関連情報

• 研究費提供元: 参天製薬株式会社
• 実施責任組織: 名古屋市立大学大学院医学研究科