非出血性・非虚血性頭蓋内椎骨動脈解離及び類似病変の自然歴に関する研究

UMIN試験ID UMIN000004557

最終情報更新日：2021年5月24日

登録日：2010年11月15日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 椎骨動脈解離
• 試験開始日（予定日）: 2010-11-01
• 目標症例数: 65
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 観察

試験の内容

• 主要アウトカム評価項目: 頭痛もしくは頚部痛のみで発症した椎骨動脈解離患者のうち，試験登録6ヶ月間の経過中にくも膜下出血・脳梗塞もしくは画像所見の進行をきたした患者の割合

副次アウトカム評価項目

①急性頭痛で来院した患者のうち，椎骨動脈解離が認められる割合
②急性頭痛のみで来院した椎骨動脈解離患者のうち，6ヶ月間の経過中にくも膜下出血，脳梗塞または画像所見進行のいずれか一つをきたした割合
③急性頭痛のみで来院した椎骨動脈解離患者のうち，6ヶ月間の経過中に病変部所見が変化しなかった患者の割合．
④急性頭痛のみで来院した椎骨動脈解離患者のうち，6ヶ月間の経過中に画像上病変部所見が改善を示した患者の割合
⑤急性頭痛のみで来院した椎骨動脈解離患者の発症6ヶ月後のmodified Rankin Scale

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

(1) 一次選択基準：以下(A)-(C)の全てを満たす患者
(A) 以下の(a)から(c)の全て、又は(d)をみたすもの
(a) 頭痛もしくは頚部痛を認める。痛みの性状・側方性は問わない
(b) 突発発症であること
(c) 痛みのため、勤務・就学・家事など日常生活に支障がある、又はあった（一時的でも可）
(d) 突然の頭痛あるいは頚部痛を主訴に救急車で来院したもの
(B) 発症時刻がほぼ同定でき、発症24 時間以内に受診。
(C) 年齢20歳以上80歳以下、性別は問わない。
(D) 本試験参加に関するインフォームド・コンセントが得られる
(2) 二次選択基準：
一次選択基準を満たした患者に対して初診から4時間以内にMRI/MRAを撮影し，二次選択基準を満たす患者を抽出
(A)椎骨動脈解離に特徴的なMRI/MRA所見
(B)くも膜下出血、脳出血、脳梗塞を認めない

除外基準

(a)modified National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) 1点以上
(b)くも膜下出血、脳出血、脳梗塞を認める
(c)抗血小板薬・抗凝固薬・血栓溶解剤などの抗血栓療法施行中
(d)頚部や後頭蓋窩手術（開頭手術・血管内手術）の既往
(e) MR検査禁忌

関連情報

• 研究費提供元: 自己調達東北大学大学院医学系研究科神経外科学分野
• 実施責任組織: 東北大学東北大学脳神経外科