患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト 臨床研究情報ポータルサイト

ENGLISH
国立保健医療科学院
×

情報をクリップできます

治験情報をこちらのホームページで一時的にクリップすることが出来ます。

UMIN試験ID UMIN000004324

最終情報更新日:2011年4月7日

登録日:2010年10月4日

内視鏡的逆行性胆管膵管造影(ERCP)後膵炎危険群に対する内視鏡的自然脱落型膵管ステントの膵炎予防効果に関する多施設共同無作為比較試験

基本情報

進捗状況 試験終了
対象疾患内視鏡的逆行性胆管膵管造影(ERCP)後膵炎危険群に対する内視鏡的自然脱落型膵管ステントの膵炎予防効果に関する多施設共同無作為比較試験
試験開始日(予定日)2008-04-01
目標症例数500
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入

試験の内容

介入1膵管ステント留置群
介入2膵管ステント非留置群
主要アウトカム評価項目処置の成功率、偶発症発生頻度の有無、自然脱落型膵管ステント留置による危険因子群の膵炎予防効果を評価し、膵炎予防のために膵管ステントを挿入すべき危険因子群を検証する
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢(下限)20歳以上
年齢(上限)80歳以下
性別男女両方
選択基準対象は、以下のような危険因子のいづれかを有するERCP関連手技施行症例である。 「患者関連因子」 □60歳未満の女性 □急性膵炎歴  □Oddi括約筋機能不全(Rome IIIの診断基準*に従う)         「手技関連因子」 □膵管造影      □膵管口切開(主乳頭) □プレカット(膵管ステントを入れないで行う場合)        □内視鏡的乳頭バルーン拡張術(EPBD)  □組織採取(胆管;○Brush ○胆汁採取 ○Biopsy) □組織採取(膵管;○Brush ○膵液採取 ○Biopsy)    □ESTなしの胆管ステント (○プラスチック7Fr ○プラスチック8.5Fr ○プラスチック10Fr  ○メタリック8mm ○メタリック10mm) □ESTなしのENBD挿入 (○5Fr ○6Fr ○7Fr) □IDUS(胆管) □IDUS(膵管) □挿管困難(乳頭到達時より挿管までに要した時間が15分以上) □手技時間30分以上(乳頭到達時よりERCP手技終了迄)
除外基準以下の場合は、本研究対象外とする。 1) インフォームド・コンセントの得られない症例 2) 研究分担医師が本研究に不適切と判断した症例 3) Performance Status(PS)4の症例 4) 20歳未満 5) 内視鏡的アプローチ困難例(内視鏡的に乳頭に到達し得ない症例) 6) 経乳頭処置(EST,EPBD)の既往 7) 膵管ステント(内視鏡的経鼻膵管ドレナージ,プレカットを含む)留置を目的とする症例 8) 十二指腸乳頭部腫瘍および内視鏡的乳頭切除対象例 9) 膵管癒合不全(術前診断がつかず、ERCP後に診断された場合には、その時点で検討対象外とする) 10) 主膵管閉塞を伴う膵頭部癌 11) 慢性膵炎(確診例) 12) IPMN(乳頭開口部の開大あるいは膵管内の粘液の存在) 13) 胆石膵炎 14) 膵胆管合流異常 15) 癌性腹膜炎や消化管狭窄のある症例 16) 胃切除後を含む消化管手術の既往歴がある症例

関連情報

問い合わせ窓口

住所
電話
URL
E-maila-sofuni@amy.hi-ho.ne.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。