内視鏡的逆行性胆管膵管造影(ERCP)後膵炎危険群に対する内視鏡的自然脱落型膵管ステントの膵炎予防効果に関する多施設共同無作為比較試験

UMIN試験ID UMIN000004324

最終情報更新日：2011年4月7日

登録日：2010年10月4日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 内視鏡的逆行性胆管膵管造影(ERCP)後膵炎危険群に対する内視鏡的自然脱落型膵管ステントの膵炎予防効果に関する多施設共同無作為比較試験
• 試験開始日（予定日）: 2008-04-01
• 目標症例数: 500
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 主要アウトカム評価項目: 処置の成功率、偶発症発生頻度の有無、自然脱落型膵管ステント留置による危険因子群の膵炎予防効果を評価し、膵炎予防のために膵管ステントを挿入すべき危険因子群を検証する

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

対象は、以下のような危険因子のいづれかを有するERCP関連手技施行症例である。
「患者関連因子」
□60歳未満の女性
□急性膵炎歴　
□Oddi括約筋機能不全（Rome IIIの診断基準＊に従う）　　　　　　　　
「手技関連因子」
□膵管造影　　　　　
□膵管口切開(主乳頭)
□プレカット(膵管ステントを入れないで行う場合) 　　　　　　
□内視鏡的乳頭バルーン拡張術(EPBD)　
□組織採取(胆管；○Brush　○胆汁採取　○Biopsy)
□組織採取(膵管；○Brush　○膵液採取　○Biopsy)　　　
□ESTなしの胆管ステント
(○プラスチック7Fr　○プラスチック8.5Fr　○プラスチック10Fr　
○メタリック8mm　○メタリック10mm)
□ESTなしのENBD挿入 (○5Fr　○6Fr　○7Fr)
□IDUS(胆管)
□IDUS(膵管)
□挿管困難(乳頭到達時より挿管までに要した時間が15分以上)
□手技時間30分以上(乳頭到達時よりERCP手技終了迄)

除外基準

以下の場合は、本研究対象外とする。
１） インフォームド・コンセントの得られない症例
２） 研究分担医師が本研究に不適切と判断した症例
３） Performance Status(PS)４の症例
４） ２０歳未満
５） 内視鏡的アプローチ困難例(内視鏡的に乳頭に到達し得ない症例)
６） 経乳頭処置（EST,EPBD）の既往
７） 膵管ステント(内視鏡的経鼻膵管ドレナージ，プレカットを含む)留置を目的とする症例
８） 十二指腸乳頭部腫瘍および内視鏡的乳頭切除対象例
９） 膵管癒合不全（術前診断がつかず、ERCP後に診断された場合には、その時点で検討対象外とする）
10) 主膵管閉塞を伴う膵頭部癌
11) 慢性膵炎(確診例)
12) IPMN(乳頭開口部の開大あるいは膵管内の粘液の存在)
13) 胆石膵炎
14) 膵胆管合流異常
15) 癌性腹膜炎や消化管狭窄のある症例
16) 胃切除後を含む消化管手術の既往歴がある症例

関連情報

• 研究費提供元: 東京医科大学
• 実施責任組織: 日本膵管ステント研究グループ(JPS-SG)