UMIN試験ID UMIN000003974
最終情報更新日：2016年4月5日
登録日：2010年8月1日
アルドステロン拮抗薬の心房細動抑制効果判定に関するオープンラベル多施設共同ランダム化並行群間比較試験
基本情報
| 進捗状況 | 試験終了 |
|---|---|
| 対象疾患 | 高血圧合併・ペースメーカ植込み後の発作性心房細動 |
| 試験開始日（予定日） | 2010-07-01 |
| 目標症例数 | 100 |
| 臨床研究実施国 | 日本 |
| 研究のタイプ | 介入 |
試験の内容
| 介入1 | 投与群：6ヶ月間エプレレノン(50-100mg)錠を上乗せする群 |
|---|---|
| 介入2 | 非投与群：6ヶ月間エプレレノンを投与しない標準治療群 |
| 主要アウトカム評価項目 | ペースメーカーチェックによる心房細動回数、心房細動総量AF burden（全心拍に占める割合）、心房細動慢性化率 |
| 副次アウトカム評価項目 | 可能な範囲で循環器系マーカー：BNP、アルドステロン、レニン ・可能な範囲で炎症マーカー：白血球分画、フイブリノーゲン、CRP ・心血管イベント（心臓死、全死亡、脳卒中、血行再建を要する心筋虚血発作、入院を要する心不全増悪、大動脈疾患、末梢動脈疾患、透析導入） |
対象疾患
| 年齢（下限） | |
|---|---|
| 年齢（上限） | |
| 性別 | 3 |
| 選択基準 | 外来通院中、AF burden評価機能付きDDD永久ペースメーカー移植後の正常高値血圧または高血圧症例で以下の全ての基準を満たすもの ・年齢20-90歳 ・DDD永久ペースメーカー移植から7ヶ月以降の病態の安定した患者 ・AF burden 2%以上90%以下 ・正常高値血圧（130-139/85-89mmHg） ・高血圧症例(140=or</90=or<mmHg) 試験参加同意取得 |
| 除外基準 | アルドステロン遮断薬内服症例 左室駆出率EF40％以下 有症候性心不全（NYHA II&#8211; IV） 左心房サイズ55mm以上 手術を要する弁膜症 急性期疾患 持続性（慢性）心房細動 急性心筋梗塞（発症30日以下） 急性冠症候群（発症30日以下） 心源性ショック セララエプレレノン禁忌症例 観察期間内手術症例 観察期間内経皮的心筋焼灼術カテーテルアブレーション施行症例 低血圧 二次性高血圧 抗頻拍アルゴリズム変更 埋め込み型除細動器ICD 妊娠 慢性炎症性疾患 悪性疾患 予後1年以内 腎不全（eGFR < 40） 透析 肝不全 薬物依存、 薬物中毒、 アルコール依存 意思疎通困難 同意取得困難 |
関連情報
| 研究費提供元 | 京都府立医科大学 |
|---|---|
| 実施責任組織 | 京都府立医科大学 KABUTO-AF study investigators |
| 共同実施組織 |
問い合わせ窓口
| 住所 | 〒602-8566 京都市上京区河原町通広小路梶井町465 |
|---|---|
| 電話 | 075-251-5511 |
| URL | |
| sirayama@koto.kpu-m.ac.jp |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。