2型糖尿病に対するGLP-1経鼻製剤JNASE7001の臨床試験

UMIN試験ID UMIN000003123

最終情報更新日：2016年4月5日

登録日：2010年2月1日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 2型糖尿病
• 試験開始日（予定日）: 2008-04-01
• 目標症例数: 30
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 介入1: GLP-1経鼻製剤（遺伝子組み換え）
• 介入2: プラセボ

主要アウトカム評価項目

グリコアルブミン
1,5-AG
食事量

• 副次アウトカム評価項目: 血糖値、血清インスリン値、グルカゴン、血清脂質、体重、体組成（体脂肪率、皮下脂肪率、骨格筋率）、空腹感、食欲

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

(1)2型糖尿病と診断され、食事療法、運動療法又は経口糖尿病治療薬投与を施行している患者
(2)経口糖尿病治療薬の単剤又は多剤服用中にも関わらず、HbA1cが 6.5％以上かつ9.0％未満の患者
(3)同意取得時の年齢が20歳以上かつ70歳未満の患者
(4)外来患者
(5)同意が適切に得られた患者

除外基準

(1)1型糖尿病の患者
(2)血糖コントロールが著しく不良の患者（低血糖や糖尿病昏睡の頻発など）
(3)インスリン製剤の使用を必要とする患者
(4)鼻腔に異常所見を認める患者
(5)気管支喘息を有する患者
(6)増殖前網膜症又は増殖網膜症を有する患者
(7)末期腎不全（血清クレアチニン3.0mg/dL以上を目安とする）を有する患者、血液濾過・透析療法を施行している患者
(8)急性心筋梗塞、不安定狭心症又は急性冠疾患を合併する患者
(9)消化管の通過障害（腸閉塞など）を有する患者
(10)経管又は中心静脈からの栄養摂取を施行している患者
(11)悪性腫瘍を合併する患者
(12)重篤な肝機能障害（AST又はALTが治験実施医療機関の基準値上限の2倍を超える）を有する患者
(13)アルコール中毒症又は薬物依存症の既往のある患者
(14)重度の薬物アレルギー既往のある患者
(15)妊娠中（妊娠している可能性のある場合を含む）又は授乳期の患者
(16)閉経前かつ不妊手術を受けていない女性患者
(17)同意取得前2ヶ月以内に他の治験薬を使用した患者
(18)その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の参加が不適と判断した患者

関連情報

• 研究費提供元: 独立行政法人科学技術振興機構(JST)
• 実施責任組織: 宮崎大学医学部