TS-1+cisplatin療法が非奏効の肝細胞癌肝外転移症例に対するTS-1+IFN療法 -pilot study-

UMIN試験ID UMIN000002929

最終情報更新日：2016年4月7日

登録日：2009年12月22日

基本情報

• 進捗状況: 試験中止
• 対象疾患: 肝外転移を伴う肝細胞癌
• 試験開始日（予定日）: 2009-09-01
• 目標症例数: 10
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

介入1

1コースは2週間。
IFNはIFNα-2b 300万単位を筋注。
Day 1, 3, 5, 8, 10, 12に投与。
TS-1は体表面積1.25m2未満は80mg/日、1.25m2以上1.5m2未満は100mg/日、1.5m2以上は120mg/日を連日2週間内服する。
1コース施行後2-4週間の休薬期間を設ける。
肝癌が増悪（RECISTガイドラインでPD)するまで繰り返す。

• 主要アウトカム評価項目: 奏効率

副次アウトカム評価項目

１）全生存期間
２）無増悪期間
３）有害事象

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

1） 原発巣が組織学的または臨床的に肝細胞癌と確認されている症例
2） 切除、肝移植、経皮的局所療法の適応外の症例
3)　肝臓外（肺、骨、リンパ節、脳など）に転移を認める症例
4)　制御不能な腹水がない症例
5) 肝性脳症がない症例
6)　脈管浸襲がない症例
7） PS 0～1の症例
8） 背景肝が慢性肝炎または、Child-Pugh分類ＡまたはBの肝硬変症例
9) 主要臓器（骨髄、腎、心）の機能が十分保持され、かつ下記の臨床検査の基準を満たす症例
① 白血球数：3000/mm3以上
② 血小板数：8×104/mm3以上
③ 血色素量：10.0g/dl以上
④ 総ビリルビン値：2.0mg/dl以下
⑤ アルブミン値：3.0g/dl以上
⑥ 血清クレアチニン：1.2mg/dl以下
⑦ プロトロンビン（PT）活性：60％以上

除外基準

1） 活動性のある重複癌を有する症例
2） 妊婦、授乳婦及び妊娠している可能性がある症例
3） 重篤な感染症、合併症を有する症例（ただし、慢性肝炎及び肝硬変症は除く）
4） 何らかの重篤な過敏症の既往歴のある症例
5)　重篤な腎障害のある症例
6) 5FU、TS-1、インターフェロンに対し重篤な過敏症の既往歴のある症例
7) 高度な骨髄抑制のある症例
8) 胸部単純X線写真で明らかで、かつ臨床症状のある間質性肺炎又は肺線維症のある症例
9) 他のフッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤を投与中の症例
10) フルシトシンを投与中の症例
11) 小柴胡湯投与中の患者
12) 自己免疫性肝炎の患者

関連情報

• 研究費提供元: 広島大学病院分子病態制御内科学
• 実施責任組織: 広島大学病院分子病態制御内科学