肝細胞癌切除例に対する術後感染予防薬の投与期間に関するランダム化比較試験

UMIN試験ID UMIN000002852

最終情報更新日：2016年4月5日

登録日：2009年12月9日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 肝細胞癌の待機手術患者
• 試験開始日（予定日）: 2008-05-01
• 目標症例数: 460
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 介入1: フロモキセフナトリウムを予防的抗菌薬として術後３日まで投与
• 介入2: フロモキセフナトリウムを予防的抗菌薬として手術終了後２４時間まで投与
• 主要アウトカム評価項目: 術後２４時間および術後3日間までの各投与群における予防的抗菌薬投与における手術部位感染症の発生率
• 副次アウトカム評価項目: 各群における遠隔感染症の発生率

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

1. 肝細胞癌の待機手術患者
2. Liver damage Aの症例
3. ECOG Performance Status Scaleが0-2である
4. 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた症例

除外基準

1. 鏡視下手術症例
2. 開胸を伴う手術
3. 消化管再建や血行再建のある症例
4. 他臓器の合併切除がある症例（胆摘は除外）
5. 心機能障害症例
6. 腎機能障害症例
7. インスリン投与中の糖尿病症例
8. ステロイド投与症例
9. 手術前2週間以内に抗菌薬を使用した症例
10. FMOXによるショックの既往のある症例
11. セフェム系抗菌薬に過敏症の既往歴のある症例
12. ペニシリン系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある症例
13. アレルギー症状をおこしやすい体質を有する症例
14. 妊婦、授乳中、および妊娠している可能性のある症例
15. ASA（米国麻酔学会）術前評価スコア3以上の症例
16. その他、試験担当医師が不適当と判断した症例

関連情報

• 研究費提供元: 日本外科感染症学会
• 実施責任組織: 日本外科感染症学会RCT委員会