UMIN試験ID UMIN000002571
最終情報更新日：2016年4月7日
登録日：2009年10月1日
S-1単独療法に治療抵抗性を示した進行・再発胃癌に対するCPT-11+CDDP併用化学療法 vs CPT-11単独療法の無作為化比較第Ⅲ相臨床試験
基本情報
| 進捗状況 | 一般募集中 |
|---|---|
| 対象疾患 | 胃癌 |
| 試験開始日（予定日） | 2007-07-01 |
| 目標症例数 | 200 |
| 臨床研究実施国 | 日本 |
| 研究のタイプ | 介入 |
試験の内容
| 介入1 | CPT-11+CDDP療法 CPT-11 60mg/m2 d1 CDDP 30mg/m2 d1 2週1コース PDまで継続 |
|---|---|
| 介入2 | CPT-11単独療法 CPT-11 150mg/m2 d1 2週1コース PDまで継続 |
| 主要アウトカム評価項目 | 全生存期間 |
| 副次アウトカム評価項目 | TTF、有効性（奏効率）、安全性 |
対象疾患
| 年齢（下限） | |
|---|---|
| 年齢（上限） | |
| 性別 | 3 |
| 選択基準 | 1)病理組織学的に胃腺癌が確認されている 2)初回治療法としてS-1単独療法以外の化学療法剤、免疫療法剤または放射線療法（疼痛コントロールのための局所照射を含む）による前治療のない症例 3)S-1単独療法による治療が施行された症例で、以下の①、②のいずれかに該当する症例。なお、有害事象による治療中止症例の登録は、不可とする。 ①初回化学療法として、S-1単独療法を１コース以上（S-1服用期間が4週以上）施行し、増悪した（PDとなった）症例（進行例） ②術後補助化学療法として、S-1単独療法を２コース以上（S-1服用期間が8週以上）施行し、施行中あるいは施行後６ヶ月以内に再発した症例（再発例） 4)S-1最終投薬後２週間以上経過している症例 5)手術療法施行後４週間以上経過している症例 6)Performance status（ECOG分類）: 0～１である症例 7)登録時の満年齢が20歳以上の症例 8)投与開始日より12週以上の生存が期待される症例 9)重度の臓器不全がない症例。即ち、登録前7日以内に実施した臨床検査が以下のすべての基準を満たす症例。 血液学的検査値 ・白血球数 ≧ 4,000/mm3、かつ≦ 12,000mm3 ・好中球数 ≧ 2,000/mm3 ・血小板数 ≧ 100,000/mm3 ・ヘモグロビン ≧ 8.0g/dl 肝機能検査値 ・AST（GOT）、ALT（GPT）≦100IU/Ｌ ・総ビリルビン ≦1.50mg/dL 腎機能検査値 ・血清クレアチニン ≦1.20mg/dL 10)本試験登録前に患者本人による署名、日付が記載された同意文書が得られている症例 |
| 除外基準 | 1)本試験の登録前１４日以内に、輸血、血液製剤およびＧ-ＣＳＦ等の造血因子製剤の投与を受けている症例 2)重篤な薬物過敏症、あるいは重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例 3)活動性の重複癌を有する症例 4)コントロール不能な胸水あるい腹水を有する症例 5)心膜水を有する症例 6)臨床上問題となる感染症を有する症例あるいは発熱により感染を疑われる症例 7)症状を有する脳転移を有する症例 8)著しい心電図異常が認められる症例 9)臨床上問題となる心疾患（うっ血性心不全、症候性冠動脈疾患、コントロール不良な不整脈、過去12ヶ月以内に発症した心筋梗塞の既往等）を合併する症例を有する症例 10)重度の肺疾患（間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫等）を有する症例 11)消化管の新鮮出血を有する症例 12)下痢を有する症例 13)腸管麻痺、腸閉塞を有する症例 14)中枢神経障害の既往のある症例 15)老人性痴呆症を有する症例 16)臨床上問題となる精神・神経疾患等により、本試験の登録が困難と判断された症例 17)コントロール困難な糖尿病を有する症例 18)硫酸アタザナビルの投与を受けている症例 19)妊婦、授乳婦及び妊娠の可能性（意思）のある症例 20)その他、試験責任（担当）医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例 |
関連情報
| 研究費提供元 | 特定非営利活動法人 疫学臨床試験研究支援機構（ECRIN) |
|---|---|
| 実施責任組織 | 特定非営利活動法人 疫学臨床試験研究支援機構 |
| 共同実施組織 |