B型慢性肝炎に対するワクチン療法

UMIN試験ID UMIN000002568

最終情報更新日：2016年4月5日

登録日：2009年9月30日

基本情報

• 進捗状況: 試験中止
• 対象疾患: B型慢性肝炎
• 試験開始日（予定日）: 2009-09-01
• 目標症例数: 10
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 介入1: 核酸アナログ連日投与、HBIG 1000IU/month、HBワクチン 10-20μg/month
• 主要アウトカム評価項目: 核酸アナログ製剤の離脱率

副次アウトカム評価項目

1)ウイルス学的効果
2)投与終了24週後のHBs seroconversion達成率
3)投与状況について
4)薬剤耐性変異とウイルス学的効果の関連
5)ALT改善度
6)患者QOL調査
7)有害事象発現状況の調査

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

1．B型慢性肝炎の治療のために、核酸アナログ製剤内服中の患者。
2．核酸アナログ製剤内服により、HBs抗原価が500C.O.I以下まで低下した患者。
3．肝組織検査、画像診断、血液検査等で肝硬変・肝細胞癌でないと判断される患者。

除外基準

1. 核酸アナログ製剤、ヘブスブリン-IH、ビームゲンに対し、過敏症の既往歴のある患者。
2. 妊婦または妊娠している可能性のある婦人および授乳中の婦人。
3. コントロール困難な心疾患(心筋梗塞、心不全、不整脈等)のある患者。
4. 重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな患者。
5. 37.5℃以上の明らかな発熱を呈している患者。
6. 腎障害のある患者。
7. IgA欠損症の患者。
8. 溶血性・失血性貧血の患者。
9. 免疫不全患者・免疫抑制状態の患者。
10. C型肝炎、アルコール性肝炎等その他の慢性肝疾患の患者。
11. その他、研究責任(分担)医師が、本研究への参加が不適当と判断した患者。

関連情報

• 研究費提供元: 広島大学大学院消化器・代謝内科学
• 実施責任組織: 広島大学大学院消化器・代謝内科学