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国立保健医療科学院
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UMIN試験ID UMIN000002402

最終情報更新日:2016年4月5日

登録日:2009年9月15日

肝硬変に伴う高アンモニア血症に対するノベルジンカプセル(酢酸亜鉛水和物製剤)のプラセボ対照二重盲検比較試験

基本情報

進捗状況 試験終了
対象疾患肝硬変
試験開始日(予定日)2009-09-01
目標症例数50
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入

試験の内容

介入11日ノベルジンカプセル(酢酸亜鉛水和物製剤、亜鉛50mg含有)3カプセルを12週間服用
介入21日プラセボカプセル 3カプセルを12週間服用
主要アウトカム評価項目薬剤投与前後の血中アンモニア値(前と12週後) 薬剤投与中の副作用(投与開始より12週)
副次アウトカム評価項目薬剤投与前後の血中BTR値、精神神経機能検査、肝性昏睡度(前と12週後)

対象疾患

年齢(下限)
年齢(上限)
性別3
選択基準1.肝硬変症 2.高アンモニア血症(施設基準値以上を示す、2か月に2回以上) 3.肝性昏睡度II度以下 4.血中亜鉛65マイクログラム/dl以下 5.20才以上 6.外来通院患者
除外基準1.肝性昏睡III度以上 2.劇症肝炎 3.試験期間中に治療が必要な悪性疾患を有する患者 4.心臓・腎臓・膵臓疾患で入院加療必要な患者 5.重篤な血液・脳血管障害を有する患者 6.亜鉛製剤に対するアレルギーを有する患者 7.主治医が不適格と判断した患者

関連情報

問い合わせ窓口

住所〒020-8505 岩手県盛岡市内丸19-1
電話019-651-5111
URL
E-mailryuendo@iwate-med.ac.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。