UMIN試験ID UMIN000002402
最終情報更新日:2016年4月5日
登録日:2009年9月15日
肝硬変に伴う高アンモニア血症に対するノベルジンカプセル(酢酸亜鉛水和物製剤)のプラセボ対照二重盲検比較試験
基本情報
進捗状況 | 試験終了 |
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対象疾患 | 肝硬変 |
試験開始日(予定日) | 2009-09-01 |
目標症例数 | 50 |
臨床研究実施国 | 日本 |
研究のタイプ | 介入 |
試験の内容
介入1 | 1日ノベルジンカプセル(酢酸亜鉛水和物製剤、亜鉛50mg含有)3カプセルを12週間服用 |
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介入2 | 1日プラセボカプセル 3カプセルを12週間服用 |
主要アウトカム評価項目 | 薬剤投与前後の血中アンモニア値(前と12週後) 薬剤投与中の副作用(投与開始より12週) |
副次アウトカム評価項目 | 薬剤投与前後の血中BTR値、精神神経機能検査、肝性昏睡度(前と12週後) |
対象疾患
年齢(下限) | |
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年齢(上限) | |
性別 | 3 |
選択基準 | 1.肝硬変症 2.高アンモニア血症(施設基準値以上を示す、2か月に2回以上) 3.肝性昏睡度II度以下 4.血中亜鉛65マイクログラム/dl以下 5.20才以上 6.外来通院患者 |
除外基準 | 1.肝性昏睡III度以上 2.劇症肝炎 3.試験期間中に治療が必要な悪性疾患を有する患者 4.心臓・腎臓・膵臓疾患で入院加療必要な患者 5.重篤な血液・脳血管障害を有する患者 6.亜鉛製剤に対するアレルギーを有する患者 7.主治医が不適格と判断した患者 |
関連情報
研究費提供元 | 科学研究肝炎等克服緊急対策研究事業 |
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実施責任組織 | 厚生労働省 |
共同実施組織 |
問い合わせ窓口
住所 | 〒020-8505 岩手県盛岡市内丸19-1 |
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電話 | 019-651-5111 |
URL | |
ryuendo@iwate-med.ac.jp |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。