切除不能局所進行型非小細胞肺癌に対する Vinorelbine + Cisplatin併用療法と胸部放射線同時併用療法およびTS-1逐次治療における 有効性と安全性を確認する第Ⅱ相臨床試験

UMIN試験ID UMIN000002381

最終情報更新日：2016年4月7日

登録日：2009年8月26日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 切除不能な臨床病期ⅢA、ⅢBの局所進行非小細胞肺癌
• 試験開始日（予定日）: 2006-01-01
• 目標症例数: 65
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 介入1: ビノレルビンとシスプラチン併用化学療法と胸部放射線同時併用療法に引き続きTS-1逐次治療
• 主要アウトカム評価項目: 抗腫瘍効果（奏効率）
• 副次アウトカム評価項目: 安全性、生存率

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

(1) 組織診または細胞診にて非小細胞肺癌の診断が得られた症例
臨床病期ⅢA期：T1N2M0、T2N2M0、T3N2M0
臨床病期ⅢB期：AnyTN3M0、T4AnyNM0
　T3のうち一側全肺の無気肺、T4のうち悪性胸水の症例は除く。
　また、N3のうち対側縦隔は可とするが、対側肺門リンパ節もしくは同側・対側の鎖骨上
　窩リン節転移の症例は除く。
(2) 測定可能病変(胸部CTで長径２cm以上)を有する症例
(3) PSが0～1の症例
(4) 年齢が20歳以上、75歳未満
(5) 主要臓器が維持されている症例
・白血球数：≧4,000/μL
・好中球数：≧2,000/μL
・血小板数：≧100,000/μL
・ヘモグロビン：≧9.5 g/dL
・AST、ALT：各施設の正常値上限の2倍以下
・総ビリルビン：≦1.5mg/dL
・クレアチニン：各施設の正常値範囲内
・クレアチニンクリアランス：≧60mL/min
・PaO2：≧70 torr
（6）投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例
（7）本人より本臨床試験参加について文書による同意が得られている症例

除外基準

（1） 明らかな感染症（発熱）を有する症例
（2） 胸部CTで明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例
（3） 胸部放射線治療の照射野が一側肺の1/2を超える症例
（4） イレウスを合併する症例
（5） 運動麻痺、末梢神経障害を来している症例(原疾患に起因し、局所の圧迫等によって
発生する障害は含めない)
（6） 重篤な合併症を有する症例（肝硬変、糖尿病、心疾患等）
（7） 6ヶ月以内に心筋梗塞を発生した症例
（8） 活動性の重複癌を有する症例
（9） 妊婦、授乳婦および妊娠の可能性またはその意志のある症例
（10）その他、試験担当医師が不適当と判断した症例

関連情報

• 研究費提供元: 国立病院肺がん研究会
• 実施責任組織: 国立病院肺がん研究会