ベバシズマブ既治療の治癒切除不能・進行再発大腸癌に対する2次治療としてのベバシズマブ+FOLFOX療法またはベバシズマブ+FOLFIRI療法の有効性と安全性の検討

UMIN試験ID UMIN000002378

最終情報更新日：2016年4月7日

登録日：2009年8月28日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集終了－試験継続中
• 対象疾患: 進行・再発の結腸・直腸癌
• 試験開始日（予定日）: 2009-01-01
• 目標症例数: 45
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 介入1: FOLFOX+BevacizumabまたFOLFIRI+Bevacizumabを増悪するまで投与を継続する。
• 主要アウトカム評価項目: 無増悪生存期間

副次アウトカム評価項目

・1次治療開始からの全生存期間
・1次治療開始から2次治療での治療増悪までの期間
・奏効率
・治療成功期間
・安全性

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

(1)　1次治療にてBV+FOLFOX療法もしくはBV+FOLFIRI療法を施行しPDが確認されている。（RECIST規準により標的病変のPDが確認されており、測定可能病変を有する症例）
(2)　組織学的に結腸癌または直腸癌であることが確認されている。
(3)　本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている。
(4)　同意取得時の年齢が満20歳～75歳以下
(5)　The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Status が0～1
(6)　登録日から3カ月以上の生存が可能と判断されている。
(7)　登録前14日以内の主要臓器機能について、以下の規準を満たしている。なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用することとし、測定にあたっては検査日前14日以内に輸血、造血因子製剤等の投与は行わない。
①　白血球数 3,000/mm3以上かつ12,000/mm3以下
②　血小板数 7.5×104 /mm3以上
③　ヘモグロビン 9.0 g/dl以上
④　総ビリルビン 2mg/dl以下
⑤　AST、ALT 100IU/l以下（肝転移を有する場合は、200IU/ｌ以下）
⑥　血清クレアチニン 男性：1.8mg/dl以下、女性：1.35mg/dl以下

除外基準

(1)　本治療の登録前14日以内に輸血、造血因子製剤等の投与を受けている、あるいは血栓症に対する抗血栓剤の投与を受けている症例
(2)　重篤な腎機能障害、あるいは登録14日以内の検査で尿蛋白2+以上である症例
(3)　重篤な薬物アレルギー(過敏症)を有する症例
(4)　感覚器系の末梢神経障害(DEB-NTCでグレード１以上)を有する症例
(5)　活動性の重複がんを有する症例
(6)　臨床上問題となる感染症を有する症例、および疑われる症例
(7)　コントロール不良な高血圧、または糖尿病を合併している症例
(8)　著しい心電図異常、または臨床上問題となる心疾患を有する症例
(9)　血栓症の合併あるいは登録前1年以内に血栓症、重度の肺疾患(間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫等)既往を有する症例
(10)　未治癒の外傷性骨折を有する症例
(11)　精神障害、中枢神経障害、脳血管障害の既往のある症例
(12)　消化管からの新鮮出血、腸管麻痺、腸閉塞、消化性潰瘍のある症例
(13)　消化管穿孔の合併、あるいは登録前1年以内の既往歴がある症例
(14)　ドレーンによる体腔液排除を要する胸水、腹水および心膜液貯留症例
(15)　脳転移を有する、または臨床的な症状から脳転移が疑われる症例
(16)　コントロール不能な下痢を有する症例
(17)　登録前4週以内に手術を実施している、あるいは1週間以内に切開を伴う生検、穿刺吸引細胞診を実施している症例
(18)　関節リウマチ等の慢性的な炎症性疾患のため、血小板機能を抑制する薬剤（1日325㎎以上のアスピリン製剤あるいは非ステロイド抗炎症薬）の投与が必要、あるいは投与中である症例
(19)　次のいずれかの薬剤による治療が投与開始予定日前30日以内に行われている（フェニトイン，バルプロ酸ナトリウム，フェノバルビタール，シクロスポリンA，インディナビル，ネルフィナビル，リトナビル，サキナビル，セント・ジョーンズ・ワート，フルコナゾール，イトラコナゾール，ケトコナゾール）
(20)　妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性の女性または避妊する意思のない女性。妊娠・授乳を希望する女性
(21)　出血傾向(喀血を含む)、凝固障害あるいは凝固因子異常(登録前1週間以内の検査においてPT-INR=1.5)を有する症例
(22)　その他、主治医が本試験への参加を不適当と判断した症例

関連情報

• 研究費提供元: なし
• 実施責任組織: 中四国がん臨床試験グループ