患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト 臨床研究情報ポータルサイト

ENGLISH
国立保健医療科学院
×

情報をクリップできます

治験情報をこちらのホームページで一時的にクリップすることが出来ます。

UMIN試験ID UMIN000002372

最終情報更新日:2016年4月5日

登録日:2009年9月1日

埋込型除細動器植込み患者の在宅モニター他施設共同前向き研究

基本情報

進捗状況 試験終了
対象疾患頻拍性不整脈及び心不全
試験開始日(予定日)2009-05-01
目標症例数200
臨床研究実施国日本
研究のタイプ観察

試験の内容

主要アウトカム評価項目フォローアップ前に、カーディオレポートに基づいて医療的処置の必要性を評価する。これをフォローアップ後に、実際のフォローアップ実施内容と比較する。医療的処置は不要と予測したが、実際のフォローアップ時に医療的処置を実施した「偽陰性」の症例が、全体の5%以下である。
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢(下限)
年齢(上限)
性別男女両方
選択基準1.日本のガイドラインによる、ICD/CRT-Dの植込み基準を満たす患者 2.バイオトロニック社製Lumax製品の植込みから10日以内、又は当該製品の植込みを考慮している患者 3.居住地が安定していて、研究期間中に引っ越しの予定がなく、プロトコール通りに定期フォローアップに来院することが可能である患者 4.研究手順を十分に理解している患者 5.研究に関する説明を受け、説明文書を読んで理解し、同意書に署名した患者 6プロトコール通りに全ての試験を実施することが可能である患者
除外基準1.日本のガイドラインにより、ICD/CRT-Dの植込みが禁忌となっている患者 2.カーディオメッセンジャーを正しく操作することが困難である患者 3.他の循環器系の臨床試験に参加中である患者 4.予測される寿命が1年未満である患者 5.1年以内に心臓移植手術を受ける可能性のある患者

関連情報

問い合わせ窓口

住所東京都渋谷区恵比寿1-19-19
電話03-3473-7478
URL
E-mailruiko.nakashima@biotronik.co.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。