埋込型除細動器植込み患者の在宅モニター他施設共同前向き研究

UMIN試験ID UMIN000002372

最終情報更新日：2016年4月5日

登録日：2009年9月1日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 頻拍性不整脈及び心不全
• 試験開始日（予定日）: 2009-05-01
• 目標症例数: 200
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 観察

試験の内容

• 主要アウトカム評価項目: フォローアップ前に、カーディオレポートに基づいて医療的処置の必要性を評価する。これをフォローアップ後に、実際のフォローアップ実施内容と比較する。医療的処置は不要と予測したが、実際のフォローアップ時に医療的処置を実施した「偽陰性」の症例が、全体の5％以下である。

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

1.日本のガイドラインによる、ICD/CRT-Dの植込み基準を満たす患者
2.バイオトロニック社製Lumax製品の植込みから10日以内、又は当該製品の植込みを考慮している患者
3.居住地が安定していて、研究期間中に引っ越しの予定がなく、プロトコール通りに定期フォローアップに来院することが可能である患者
4.研究手順を十分に理解している患者
5.研究に関する説明を受け、説明文書を読んで理解し、同意書に署名した患者
6プロトコール通りに全ての試験を実施することが可能である患者

除外基準

1.日本のガイドラインにより、ICD/CRT-Dの植込みが禁忌となっている患者
2.カーディオメッセンジャーを正しく操作することが困難である患者
3.他の循環器系の臨床試験に参加中である患者
4.予測される寿命が1年未満である患者
5.1年以内に心臓移植手術を受ける可能性のある患者

関連情報

• 研究費提供元: バイオトロニックジャパン株式会社
• 実施責任組織: バイオトロニックジャパン株式会社