治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対するmodified (m)FOLFOX7間欠投与＋ベバシズマブ(BV)療法の併用第II相臨床試験 -CRAFT試験-

UMIN試験ID UMIN000002354

最終情報更新日：2012年9月21日

登録日：2009年9月1日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集終了－試験継続中
• 対象疾患: 進行・再発の結腸・直腸癌
• 試験開始日（予定日）: 2009-04-01
• 目標症例数: 50
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 主要アウトカム評価項目: 無増悪生存期間

副次アウトカム評価項目

無増悪生存期間②
奏効率
奏効率②
治療成功期間
安全性

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

(1)本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている。
(2)　同意取得時の年齢が満20歳以上80歳未満
(3) The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Status が0～1
(4) 登録日から3カ月以上の生存が可能と判断されている。
(5)　組織学的に結腸癌または直腸癌であることが確認されている。
(6)評価可能病変を有する症例(ただし、RECISTで要求される測定可能病変は必須としない)
(7)初回治療の進行あるいは再発、結腸・直腸癌である。
初発(進行)例の場合は手術以外の治療を行っていない。
再発例の場合は、初回再発であり、かつ、再発巣に対して治療を行っていない。
(術後補助化学療法施行例は、その終了6ケ月以上経過して再発が確認されている。)
(8)　登録前14日以内の主要臓器機能について、以下の規準を満たしている。なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用することとし、測定にあたっては検査日前14日以内に輸血、造血因子製剤等の投与は行わない。
①　白血球数 4,000/mm3≦
　　 好中球数 2,000/mm3≧
②　血小板数 10.0 ×104 /mm3≦
③　ヘモグロビン 　9.0 g/dl≦
④　総ビリルビン 　　
施設基準値上限の1.5倍以下
⑤　AST、ALT、ALP　
施設基準値上限の2.5倍以下
（肝転移を有する場合は、5倍以下）
⑥　血清クレアチニン
施設基準値上限の1.5倍以下

除外基準

(1)癌性体腔液を有する。
(2)臨床上脳腫瘍、脳転移
(3)無病期間が5年未満の重複癌
(4)脳血管神経障害
(5)登録前4週以内に手術療法、切開を伴う生検、外傷に対する縫合処置（埋め込み型ポートの設置に伴う縫合措置は除く）を実施している。
(6)試験期間中に手術を予定している。
(7)登録前10日以内の抗血栓剤の投与。
(8)血小板機能を抑制する薬剤（1日325 mg以上のアスピリン製剤あるいは非ステロイド抗炎症薬）投与中。
(9)出血傾向
(10)コントロール不能な消化性潰瘍。
(11)消化管穿孔の合併あるいは1年以内の既往。
(12)腎障害。
(13)コントロール不能な高血圧症。
(14)登録時にNCI-CTCAE Ver3.0　Grade 2以上を有する。又は、1年以内の心筋梗塞の既往。
(15)フルオロウラシル製剤、レボホリナートカルシウム製剤、プラチナ製剤に対して重篤な過敏症の既往を有する。
(16)ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）欠損が疑われる。
(17)コントロール不能な下痢。
(18)NCI-CTCAE Ver3.0　日本語訳JCOG/JSCO版でGrade 1以上の末梢神経障害。
(19)コントロール不能な感染症。
(20)妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性の女性または避妊する意思のない女性。妊娠・授乳を希望する女性。
(21)これまでにベバシズマブあるいはオキサリプラチンの投与を行ったことがある。
(22)その他、主治医が本試験への参加を不適当と判断した症例

関連情報

• 研究費提供元: 特定非営利活動法人 疫学臨床試験研究支援機構（NPO法人ECRIN)
• 実施責任組織: 特定非営利活動法人 疫学臨床試験研究支援機構（NPO法人ECRIN)