夜間頻尿に対するα1受容体遮断薬とイミダフェナシンの併用効果に関する臨床研究

UMIN試験ID UMIN000002344

最終情報更新日：2016年4月7日

登録日：2009年8月17日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 過活動膀胱
• 試験開始日（予定日）: 2009-05-01
• 目標症例数: 300
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 介入1: α遮断薬(種類は問わない)継続投与

介入2

α遮断薬(種類は問わない)
＋イミダフェナシン0.2mg/day
（1日2回投与）

介入3

α遮断薬(種類は問わない)
＋イミダフェナシン0.1mg/day
(眠前投与)

主要アウトカム評価項目

1) 夜間排尿回数
2) N-QOL、
3) ピッツバーグの睡眠アンケート

副次アウトカム評価項目

1)　OABSS
2)　IPSS&QOL
3) 夜間尿量
4) 最大排尿量
5) 残尿量
6) 有害事象および副作用

対象疾患

• 性別: 1
• 選択基準: α1受容体遮断薬で４週間以上の治療を行っても尿意切迫感を１週間に1回以上有し、OABSSおよびIPSSスコアにおいて夜間排尿回数が2回以上あると評価された患者、年齢は問わない。

除外基準

1)　過去12ヵ月以内の尿閉患者
2)　残尿量が50mL以上の患者
3)　前立腺癌が強く疑われる患者
4)　すでに抗コリン薬、β2刺激薬が投与されている患者(過去に使用されている症例は１ヶ月の空白をおく)。
5)　カテーテル留置または自己間欠導尿の患者
6)　夜間頻尿に影響する疾患（睡眠時呼吸障害、むずむず脚症候群、不眠症など）を明らかに有する患者
7)　概日リズム障害や交代勤務者、不規則なライフスタイルの患者
8)　過去10日以内の膀胱トレーニング実施の患者
9)　活動性の急性尿路感染症の患者
10)　過去6ヵ月以内に5α還元酵素阻害薬あるいはホルモン剤を投与されている患者
11)　イミダフェナシンの投与が禁忌の患者（閉塞隅角緑内障の患者、尿閉を有する患者、幽門、十二指腸又は腸管が閉塞している患者及び麻痺性イレウスのある患者、消化管運動・緊張が低下している患者、重症筋無力症の患者）
12)　その他医師が不適切と判断した患者

関連情報

• 研究費提供元: なし
• 実施責任組織: 大阪北陸maleLUTS研究会