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国立保健医療科学院
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UMIN試験ID UMIN000002343

最終情報更新日:2016年4月5日

登録日:2009年8月17日

胃癌・結腸癌開腹手術患者に対する術前術後健康食品(GPS)摂取の効果に対する無作為化第2相比較試験

基本情報

進捗状況 限定募集中
対象疾患胃癌、結腸癌患者
試験開始日(予定日)2009-06-01
目標症例数200
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入

試験の内容

介入1GPS群 GPS®を手術の3日前より、1日250mg(125mgカプセルを2カプセル)連日摂取する。食事は当該施設の管理スケジュールに従うが、食事摂取よりもGPS®の摂取を優先し、可能な限り目標量のGPS®の摂取を勧める。 術後は、当該施設の術後管理スケジュールに従い、術後経口摂取開始日から27日間、GPS®を1日250mg(125mgカプセルを2カプセル)連日摂取する。原則として1日1回、早朝(朝食前)に少量のぬるま湯で摂取する。 抗生剤は術後管理スケジュールに従って使用するが、使用した抗生剤の種類、投与量、投与期間を明記する。
介入2プラセボ群 術前・術後とも、GPS群と同じスケジュールでプラセボカプセルを2カプセル摂取する
主要アウトカム評価項目手術部位の感染の発生率
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢(下限)20歳以上
年齢(上限)80歳未満
性別男女両方
選択基準胃癌、結腸癌で開腹手術が予定されている患者
除外基準1. 重篤な併存症を有する症例(PS3以上の症例) 2. 消化管狭窄または出血をきたしている症例 3. 進行性の感染症を有する症例 4. 緊急手術症例 5. 臓器不全をきたしている症例 6. コントロール不良の糖尿病併存症例またはインスリン使用症例 7. パン酵母アレルギーが疑われる症例 8. 術前化学療法を行っている症例 9. その他、試験担当医師が本試験への登録が不適切と判断した症例

関連情報

問い合わせ窓口

住所〒102-00074東京都千代田区九段南2-3-26
電話03-5276-0212
URL
E-mailt.kajimoto@nipponbiothera.co.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。