局所浸潤性膀胱癌に対する放射線療法併用バルーン塞栓動脈内抗癌剤投与（BOAI）療法の有用性に関する多施設共同比較試験

UMIN試験ID UMIN000002337

最終情報更新日：2016年4月5日

登録日：2009年8月14日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集終了－試験継続中
• 対象疾患: 限局性浸潤性膀胱癌
• 試験開始日（予定日）: 2009-08-01
• 目標症例数: 220
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 介入1: 放射線療法併用バルーン塞栓動脈内抗癌剤投与（BOAI）療法、および、放射線照射
• 介入2: 膀胱全摘除術
• 主要アウトカム評価項目: 無再発生存期間

副次アウトカム評価項目

全生存率
クオリティオブライフ
有害事象発現割合

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

（1）本試験の実施について患者本人または同意を成しえる配偶者、家族等の代理人により
文書により同意が得られている症例。
（2）病理組織学的に尿路上皮癌を組織型とする膀胱癌と確認された症例。
（3）cTNM分類：T2-T3, N0, M0の症例。
（4）来院時の全身状態がECOGの基準でPS 0-2の症例。
（5）下記の基準を満たす症例。
1.肝；AST施設基準値上限2.5倍以下 総ビリルビン値：施設基準値上限2倍以下範囲内
2.腎；クレアチニン値：1.5mg/dL以下　
3.心；治療に不応性の心不全を有しない症例
4.骨髄；白血球数：3,000/μL以上
　　　　　好中球数：1,500/μL以上
ヘモグロビン値：10g/dL以上
血小板数：100,000/μL以上の症例

除外基準

（1）膀胱癌に対する何らかの全身治療（放射線療法、化学療法など）を行った症例。
（2）試験実施に重大な支障をきたすと試験担当医師が判断した合併症を有する（コントロール不良の糖尿病を含む）症例。
（3）活動性の重複癌のある症例。
（4）妊婦、授乳婦、妊娠の意思がある女性患者
（5）その他、試験担当医師が本試験に不適当と判断した症例。

関連情報

• 研究費提供元: 大阪医科大学 OMC学術フロンティア研究奨励賞
• 実施責任組織: 大阪医科大学 泌尿器科