肺野末梢小型非小細胞肺癌に対する肺葉切除と縮小切除（区域切除）の第III 相試験（JCOG0802/WJOG4607L）

UMIN試験ID UMIN000002317

最終情報更新日：2016年4月7日

登録日：2009年8月10日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集終了－試験継続中
• 対象疾患: 肺野末梢小型（2 cm以下）非小細胞肺癌
• 試験開始日（予定日）: 2009-08-10
• 目標症例数: 1100
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 介入1: A群 肺葉切除
• 介入2: B群 区域切除
• 主要アウトカム評価項目: 全生存期間
• 副次アウトカム評価項目: 術後呼吸機能、無再発生存期間、局所再発発生割合、有害事象、区域切除完遂割合、在院日数、ドレーン留置期間、手術時間、出血量、自動縫合器使用数

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

術前評価項目
1） 造影胸部CTで以下の①～⑤をすべて満たす。
　　①単発の腫瘍である
　　②非小細胞肺癌が疑われる
　　③腫瘍の中心部が肺野末梢（外套3 分の1）に存在する
　　④腫瘍の原発が中葉ではない
　　⑤所属リンパ節に転移を疑わせる所見がない
2） 胸部薄切CT 上、以下の①②を満たす。
　　①腫瘍の最大径が2 cm 以下
　　②胸部薄切CTにおける病変の最大径/consolidationの最大径＞0.5
3）20 歳以上85歳以下である。
4）病変と同側の開胸手術の既往がない。
5）化学療法、放射線療法のいずれの既往もない。
6）肺葉切除可能であると判断される。
7）PS（ECOG）が0、1 のいずれかである。
8）主要臓器機能が保たれている。
9）術前の腋窩温が38℃以下である。
10）試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
術中評価項目
1) 二次登録日が一次登録日から28 日以内である。
2) 病理学的診断で腺癌、扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、大細胞癌、非小細胞肺癌（組織型不明）のいずれかと診断されている。神経内分泌大細胞癌もしくはカルチノイド腫瘍は不適格。
3) 開胸所見で悪性胸水がなく、胸膜播種も存在しない。
4) 開胸所見でリンパ節転移が認められない。
5) 肺葉切除、区域切除、リンパ節郭清がいずれも技術的に可能と判断される。

除外基準

1)活動性の細菌感染症および真菌感染症を有する（38℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている）、
2)活動性の重複がんがある（同時性重複がん、および無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし、局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ（上皮内がん）および粘膜内がん相当の病変は活動性の重複がんに含めない、
3)妊娠中の可能性がある女性、授乳中の女性、
4)間質性肺炎、肺線維症、高度肺気腫を合併、
5)精神疾患、または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される、
6)ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている、
7)コントロール不良の糖尿病を合併している、
8)コントロール不良の高血圧症を合併している、
9)重篤な心疾患、心不全、6か月以内の心筋梗塞、6か月以内の狭心症発作のうち、少なくともひとつの既往がある。

関連情報

• 研究費提供元: 日本医療研究開発機構
• 実施責任組織: 日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG）