患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト 臨床研究情報ポータルサイト

ENGLISH
国立保健医療科学院
×

情報をクリップできます

治験情報をこちらのホームページで一時的にクリップすることが出来ます。

UMIN試験ID UMIN000002317

最終情報更新日:2016年4月7日

登録日:2009年8月10日

肺野末梢小型非小細胞肺癌に対する肺葉切除と縮小切除(区域切除)の第III 相試験(JCOG0802/WJOG4607L)

基本情報

進捗状況 参加者募集終了-試験継続中
対象疾患肺野末梢小型(2 cm以下)非小細胞肺癌
試験開始日(予定日)2009-08-10
目標症例数1100
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入

試験の内容

介入1A群 肺葉切除
介入2B群 区域切除
主要アウトカム評価項目全生存期間
副次アウトカム評価項目術後呼吸機能、無再発生存期間、局所再発発生割合、有害事象、区域切除完遂割合、在院日数、ドレーン留置期間、手術時間、出血量、自動縫合器使用数

対象疾患

年齢(下限)20歳以上
年齢(上限)85歳以下
性別男女両方
選択基準術前評価項目 1) 造影胸部CTで以下の①~⑤をすべて満たす。   ①単発の腫瘍である   ②非小細胞肺癌が疑われる   ③腫瘍の中心部が肺野末梢(外套3 分の1)に存在する   ④腫瘍の原発が中葉ではない   ⑤所属リンパ節に転移を疑わせる所見がない 2) 胸部薄切CT 上、以下の①②を満たす。   ①腫瘍の最大径が2 cm 以下   ②胸部薄切CTにおける病変の最大径/consolidationの最大径>0.5 3)20 歳以上85歳以下である。 4)病変と同側の開胸手術の既往がない。 5)化学療法、放射線療法のいずれの既往もない。 6)肺葉切除可能であると判断される。 7)PS(ECOG)が0、1 のいずれかである。 8)主要臓器機能が保たれている。 9)術前の腋窩温が38℃以下である。 10)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 術中評価項目 1) 二次登録日が一次登録日から28 日以内である。 2) 病理学的診断で腺癌、扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、大細胞癌、非小細胞肺癌(組織型不明)のいずれかと診断されている。神経内分泌大細胞癌もしくはカルチノイド腫瘍は不適格。 3) 開胸所見で悪性胸水がなく、胸膜播種も存在しない。 4) 開胸所見でリンパ節転移が認められない。 5) 肺葉切除、区域切除、リンパ節郭清がいずれも技術的に可能と判断される。
除外基準1)活動性の細菌感染症および真菌感染症を有する(38℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている)、 2)活動性の重複がんがある(同時性重複がん、および無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし、局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ(上皮内がん)および粘膜内がん相当の病変は活動性の重複がんに含めない、 3)妊娠中の可能性がある女性、授乳中の女性、 4)間質性肺炎、肺線維症、高度肺気腫を合併、 5)精神疾患、または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される、 6)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている、 7)コントロール不良の糖尿病を合併している、 8)コントロール不良の高血圧症を合併している、 9)重篤な心疾患、心不全、6か月以内の心筋梗塞、6か月以内の狭心症発作のうち、少なくともひとつの既往がある。

関連情報

問い合わせ窓口

住所〒241-0815 神奈川県横浜市旭区中尾1-1-2/〒216-8511神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
電話(045)-391-5761(044)-977-8111
URLhttp://www.jcog.jp/
E-mailJCOG_sir@ml.jcog.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。