既治療進行非小細胞肺癌に対するエルロチニブとドセタキセルの無作為比較第Ⅲ相試験

UMIN試験ID UMIN000002314

最終情報更新日：2016年4月5日

登録日：2009年8月11日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 既治療進行非小細胞肺癌
• 試験開始日（予定日）: 2009-08-01
• 目標症例数: 300
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 介入1: A:エルロチニブ
• 介入2: B:ドセタキセル
• 主要アウトカム評価項目: 無増悪生存期間
• 副次アウトカム評価項目: 全生存期間、奏効割合、安全性、EGFR遺伝子変異と生存、効果および安全性との関連性の検討

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

1)組織診または細胞診で非小細胞肺癌であることが確認されており、根治照射が不可能な臨床病期ⅢB、Ⅳ期の症例。
2)１または２レジメンの化学療法（１レジメンはプラチナ製剤を含む）を施行後に増悪した症例。白金製剤を含む術後補助化学療法は1レジメンとする。
3)上皮成長因子受容体の阻害薬（EGFR-TKI）未使用の症例。
4)ドセタキセル未使用の症例。
5)評価可能病変もしくは計測可能病変（CTもしくはMRIによる）を有する症例。
6)同意取得時の年齢が20歳以上。（同意取得日）
7)ECOG performance status（PS）が0-2
8)主要臓器（骨髄、心、肺、肝、腎など）に高度な障害がなく、治療開始時の臨床検査が以下の基準を満たしている（登録日から2週間以内のデータ。2週前の同一曜日は可）
白血球：3,500 /mm3以上
ヘモグロビン：9.0g/dl以上
血小板：100,000 /mm3以上
好中球：1,500/mm3以上
GOT/GPT：100 IU/L以下
総ビリルビン：1.5 mg/dL以下
クレアチニン：1.5 mg/dL以下
SpO2：92%以上
9)12週間以上の生存が期待できる
10)本試験登録前に、試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている

除外基準

1)胸部ＣＴ上明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する
2)明らかな薬剤性肺炎またはじん肺の症例
3)症状を有する脳転移のある症例（放射線治療後または薬物療法により症状が安定している症例は適格とする）
4)肺野に照射が及ぶ胸部放射線治療が必要な症例
5)重篤な薬物アレルギーの既往を有する
6)ドレナージ等の治療を必要とする胸水・腹水、および心囊水を有する症例（OK432（ピシバニール）、ミノマイシン等による胸膜癒着術が施行され胸水コントロールの出来ている症例は適格）
7)活動性の感染症、その他重篤な合併症（コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の心疾患、消化管出血、肝硬変、腸閉塞、持続的な水様性下痢など）を有する症例
8)活動性の重複を有する症例（根治的治癒切除後、2年以上無病期間を有する場合は適格とする。局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない。
9)臨床上問題となる精神疾患等を有する
10)妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある女性、または避妊する意思のない患者
11)その他、担当医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者

関連情報

• 研究費提供元: 独立行政法人国立病院機構本部臨床研究支援・教育センター
• 実施責任組織: 独立行政法人国立病院機構本部臨床研究支援・教育センター