虚血性心疾患患者の代謝異常における コレステロール吸収制御の臨床的意義に関する無作為化割付け研究

UMIN試験ID UMIN000002297

最終情報更新日：2016年4月7日

登録日：2009年8月10日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 虚血性心疾患
• 試験開始日（予定日）: 2009-09-01
• 目標症例数: 250
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 介入1: エゼチミブ10mg追加投与
• 介入2: アトロバスタチン10mg追加投与
• 主要アウトカム評価項目: 血管内皮機能の改善率

副次アウトカム評価項目

①血清脂質の群間比較
②ディポサイトカイン、酸化、炎症マーカー等の群間比較
③副作用(試験薬と因果関係あり)の発現頻度の群間比較
④その他の有害事象
総死亡、致死性・非致死性心筋梗塞、非致死性・致死性脳卒中、PCI施行、CABG施行、ステント血栓、入院などの有害事象

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

アトロバスタチン10mgを投与中の高コレステロール血症患者で、以下の基準を満たす患者
1)LDL-C≧70mg/dL
2)冠動脈疾患を有する。
3)20歳以上の成人(性別は不問)
4)過去4週以内に血清脂質改善薬の変更がない
5)過去12週以内に糖尿病治療薬の変更がなく、安定した糖代謝を示している

除外基準

1)インスリン投与中の患者
2)HbA1c≧9%の患者
3)急性冠症候群・急性冠症候群発症後１ヶ月以内
4)試験薬に過敏症の既往歴のある患者
5)重篤な肝疾患*・腎疾患**を合併する患者
*: ASTまたはALT値が施設正常値の上限3倍（AST≧100、ALT≧127）
を超える患者
**: 透析患者または血清クレアチニン値3.0mg/dLを超える患者
6)二次性高脂血症患者および薬剤性高脂血症患者
7)妊娠中・授乳中の患者または妊娠している可能性のある患者
8)家族性高コレステロール血症患者
9)その他、試験担当医師が被験者として不適当と判断した患者

関連情報

• 研究費提供元: 東京医科歯科大学 生命倫理研究センター
• 実施責任組織: 亀田総合病院 循環器内科