末梢動脈疾患患者に対するG-CSF動員自家末梢血単核球細胞移植治療のランダム化比較試験

UMIN試験ID UMIN000002280

最終情報更新日：2018年8月9日

登録日：2009年8月1日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 末梢動脈疾患（慢性閉塞性動脈硬化症・バージャー病）患者
• 試験開始日（予定日）: 2009-08-01
• 目標症例数: 144
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

介入1

推奨療法群
TASCII及び日本脈管学会編「下肢閉塞性動脈硬化症の診断・治療指針Ⅱ」に準じて治療を行なう。

介入2

推奨療法＋細胞移植治療群
TASCII及び日本脈管学会編「下肢閉塞性動脈硬化症の診断・治療指針Ⅱ」に準じた治療に加えて，細胞移植治療を実施する。

• 主要アウトカム評価項目: 無増悪生存期間

副次アウトカム評価項目

1) Fontaine分類及びRutherford分類の推移
2) 生存期間
3) 下肢温存期間
4) 下肢温存生存期間
5) 潰瘍・壊疽のサイズ
6) 下肢の虚血性疼痛の重症度
7) ABI（測定可能な患者はTBIを実施）
8) 跛行出現距離（ICD）及び最大歩行距離（ACD）

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

1) 下肢血管造影にて閉塞あるいは狭窄が確認された，慢性閉塞性動脈硬化症又はバージャー病患者
2) Fontaine重症度分類のⅡからⅣかつ，いずれかの足肢がRutherford重症度分類の1から5群に分類される患者
3) 血管形成術や膝窩動脈までのバイパス手術の適応がない患者(狭窄部位がびまん性，あるいは末梢の細小動脈に存在しバイパス術や形成術の適用が不可能な重症患者)，あるいはこれらの既存治療を受けたにもかかわらずコントロール不良な患者
4) 非喫煙患者又は1ヶ月以上禁煙している患者
5) 同意取得時の年齢が20歳以上75歳以下で，本人から文書による同意が得られている患者

除外基準

1) 1ヶ月以内にFontaine分類あるいはRutherford分類で重症度が増悪している病態進行性の患者
2) 大切断が予定されている患者
3) 血管形成術又はバイパス手術，他の外科的治療，もしくはLDLアフェレシスから1ヶ月以上経過していない患者
4) G-CSF製剤及びアフェレシスに対する重篤な過敏症，副作用の既往を有する患者
5) コントロール不良な虚血性心疾患，心不全，不整脈を合併する患者
6) 頭蓋内外の主幹動脈に重度の狭窄性病変を有する患者
7) 心筋梗塞，脳梗塞，脳出血又は一過性脳虚血発作発症後6ヶ月未満の患者
8) 虚血性心疾患，脳梗塞又は脳出血の既往がありこれらの疾患に対して追加治療を要し、Fontaine Ⅳ度に分類される透析施行中の患者
9) 糖尿病増殖性網膜症（新福田分類BIからBV）を合併する患者
10) 悪性腫瘍を合併する，又は3年以内の既往である患者
11) 血液検査の結果，白血球4,000/µL未満又は10,000/µL以上，血小板数が50,000/µL未満，AST(GOT)100 IU/L以上，ALT(GPT)100 IU/L以上のうち，いずれかに該当する患者
12) 間質性肺炎の合併あるいは既往のある，又は間質性肺炎を起こす可能性のある薬剤を服薬中の患者
13) 38℃以上の発熱を伴う感染症を合併する患者
14) 脾腫が認められる患者
15) 原疾患に起因しない他の要因による跛行症状，安静時疼痛，皮膚潰瘍及び壊疽を有する患者
16) 下肢に重症の神経障害を有しており本臨床試験における評価が困難である患者
17) コントロール困難な精神障害を合併する患者
18) 甲状腺機能亢進症を合併あるいは既往のある患者
19) 他の臨床試験に参加中の，又は以前に参加した臨床試験の終了から6ヶ月以上経過していない患者
20) 妊婦，授乳婦，妊娠している可能性のある又は治療期終了時までに妊娠を計画している女性患者，あるいはパートナーの妊娠を希望する男性患者

関連情報

• 研究費提供元: 地域医学研究基金
• 実施責任組織: 末梢血管再生治療研究会