UMIN試験ID UMIN000002236
最終情報更新日:2016年4月5日
登録日:2009年7月22日
慢性肺アスペルギルス症を対象としたアムホテリシンBリポソーム製剤とボリコナゾールの比較試験
基本情報
進捗状況 | 試験終了 |
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対象疾患 | 慢性肺アスペルギスルス症 |
試験開始日(予定日) | 2009-07-01 |
目標症例数 | 150 |
臨床研究実施国 | 日本 |
研究のタイプ | 介入 |
試験の内容
介入1 | 抗真菌剤投与(アムホテリシンBリポソーム注射製剤) |
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介入2 | 抗真菌剤投与(ボリコナゾール注射剤) |
主要アウトカム評価項目 | 臨床症状の改善度及び胸部X線又はCTの画像所見の改善度(投与2週間目及び投与終了時点) |
副次アウトカム評価項目 | 炎症所見の改善度及び真菌学的効果(投与2週間目及び投与終了時点) |
対象疾患
年齢(下限) | |
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年齢(上限) | |
性別 | 3 |
選択基準 | 下記の基準に従いCPAと診断された患者 #1.診断基準 (1) 慢性的な呼吸器症状又は全身症状を示す。すなわち、発熱、体重減少、喀痰、咳嗽、倦怠感の増悪、呼吸困難又は血痰のうち少なくとも1症状を有する (2) 胸部X線写真で新たな陰影を呈するか、空洞性肺病変(アスペルギローマを含む)を有する場合には、6ヶ月以内に空洞またはその周辺部の増悪を伴う (3) 血清学的検査(アスペルギルス抗原又は沈降抗体)が陽性、又は血液の真菌遺伝子診断にてアスペルギルス属に特異的な遺伝子が検出される、又は喀痰あるいは病変局所からアスペルギルスが培養されるか病理組織学的検査で検出される (4) 炎症マーカー(CRP、白血球数、ESR)のいずれかが陽性である (5) 広域抗菌薬(注射用抗菌薬:カルバペネム系、広域セフェム系、広域ペニシリン系、ニューキノロン系など)を3日間以上投与したにもかかわらず十分な効果が認められない症例 (CPA様病態を示す他の呼吸器感染症の除外) #2.試験の実施に先立ち本人(又は代諾者)から文書による同意が得られた患者 #3.年齢:20歳以上 #4.性別:不問 #5.入院患者であること |
除外基準 | #1.効果判定上除外すべき患者 (1) 試験開始前1ヶ月以内にD-AMB、L-AMB及びVRCZが投与されている患者 (2) 他の抗真菌薬(ITCZ、フルシトシン(5-FC)、ミコナゾール(MCZ)、フルコナゾール(FLCZ)、ナイスタチン、MCFG)により症状が改善しつつある、又は経過不明な患者 (3) 本疾患以外の感染症と診断された患者 #2.安全性上除外すべき患者 (1) D-AMB、L-AMB及びVRCZに対し使用禁忌の患者 (2) CTCAEv3.0でGradeⅡ以上の肝・腎・心機能障害を有する患者 (3) 妊婦又は妊娠を希望している女性、授乳期の女性 #3.その他、担当医師が本試験の対象として不適当と判断した患者 |
関連情報
研究費提供元 | 特定非営利活動法人 NEOCI (Nagasaki Evaluation Organization for Clinical Interventions) |
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実施責任組織 | 特定非営利活動法人 NEOCI (Nagasaki Evaluation Organization for Clinical Interventions) |
共同実施組織 |
問い合わせ窓口
住所 | 長崎市坂本1-7-1 |
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電話 | 095-819-7276 |
URL | |
koizumik@nagasaki-u.ac.jp |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。