口腔カンジダ症に対する抗真菌剤の有効性と安全性の検討

UMIN試験ID UMIN000002231

最終情報更新日：2016年4月5日

登録日：2009年7月27日

基本情報

• 進捗状況: 募集前
• 対象疾患: 口腔カンジダ症
• 試験開始日（予定日）: 2009-07-01
• 目標症例数: 244
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 介入1: イトリゾール内溶液1％内服群：投与期間は2週間としイトリゾール内用液1％を1回20ml(イトラコナゾール200mg相当)を１日１回朝食前に内服する。
• 介入2: イトリゾール内溶液1％含嗽群：投与期間は2週間としイトリゾール内溶液1％を1回10ml(イトラコナゾール100mg相当)１日2回、朝夕食後に2分間含嗽する。

主要アウトカム評価項目

①イトラコナゾール内溶液の内服群と含嗽群に治療効果に有意差を認めない。
②イトラコナゾール内溶液の含嗽群は内服群と比較して副作用発現率が低い。

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

（１）口腔カンジダ症（急性偽膜性および紅斑性カンジダ症）と診断された患者。
（２）年齢：２０歳以上７５歳以下。
（３）性別：問わない。

除外基準

(1) 試験開始前１週間以内に他の抗真菌剤を使用していた患者（外用剤は除く）。
(2) 重篤な肝疾患の現症又は既往歴のある患者。
(3) 妊婦，授乳婦又は妊娠している可能性のある患者.。
(4) 試験期間中に妊娠を希望する患者。
(5) 主治医が不適当と判断した患者。
(6)　併用禁忌を投与中の患者。

関連情報

• 研究費提供元: なし
• 実施責任組織: 慶應義塾大学医学部