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国立保健医療科学院
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UMIN試験ID UMIN000002231

最終情報更新日:2016年4月5日

登録日:2009年7月27日

口腔カンジダ症に対する抗真菌剤の有効性と安全性の検討

基本情報

進捗状況 募集前
対象疾患口腔カンジダ症
試験開始日(予定日)2009-07-01
目標症例数244
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入

試験の内容

介入1イトリゾール内溶液1%内服群:投与期間は2週間としイトリゾール内用液1%を1回20ml(イトラコナゾール200mg相当)を1日1回朝食前に内服する。
介入2イトリゾール内溶液1%含嗽群:投与期間は2週間としイトリゾール内溶液1%を1回10ml(イトラコナゾール100mg相当)1日2回、朝夕食後に2分間含嗽する。
主要アウトカム評価項目①イトラコナゾール内溶液の内服群と含嗽群に治療効果に有意差を認めない。 ②イトラコナゾール内溶液の含嗽群は内服群と比較して副作用発現率が低い。
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢(下限)20歳以上
年齢(上限)75歳以下
性別男女両方
選択基準(1)口腔カンジダ症(急性偽膜性および紅斑性カンジダ症)と診断された患者。 (2)年齢:20歳以上75歳以下。 (3)性別:問わない。
除外基準(1) 試験開始前1週間以内に他の抗真菌剤を使用していた患者(外用剤は除く)。 (2) 重篤な肝疾患の現症又は既往歴のある患者。 (3) 妊婦,授乳婦又は妊娠している可能性のある患者.。 (4) 試験期間中に妊娠を希望する患者。 (5) 主治医が不適当と判断した患者。 (6) 併用禁忌を投与中の患者。

関連情報

問い合わせ窓口

住所03-3353-1211
電話
URL
E-mail

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。