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国立保健医療科学院
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UMIN試験ID UMIN000002202

最終情報更新日:2016年4月5日

登録日:2009年8月1日

糖尿病またはメタボリックシンドロームを有する、本邦成人高LDLコレステロール血症患者における、小腸コレステロールトランスポーター阻害薬エゼチミブ投与の、血清レムナント様リポ蛋白コレステロール値に及ぼす影響に関する多施設共同研究(EZREC Study)

基本情報

進捗状況 募集前
対象疾患髙脂血症、脂質異常症
試験開始日(予定日)2009-09-01
目標症例数170
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入

試験の内容

介入1エゼチミブ(10mg)1日1回、12週間投与
介入2食事療法、12週間
主要アウトカム評価項目血清レムナント様リポ蛋白コレステロール(RLP-C)値の変化率(%)
副次アウトカム評価項目1) 以下の血清脂質、血清蛋白および指数の変化率(%):総コレステロール, トリグリセライド, HDL-コレステロール, LDL-コレステロール, non-HDL-コレステロール, アポリポ蛋白(A-I, A-II, B, C-II, C-III, E), ApoB/ApoA-I比, small dense LDL, 総アディポネクチン, 高感度CRP, 酸化LDL, 可溶型LOX-1, リポ蛋白関連ホスホリパーゼA2, ホモシスチン 2) 有害事象の発生

対象疾患

年齢(下限)
年齢(上限)
性別3
選択基準1. 糖尿病またはメタボリックシンドロームと診断され、かつ観察期開始時および治療開始時のLDL-コレステロール値が、いずれも「動脈硬化性疾患予防ガイドライン2007」(2007年日本動脈硬化学会)のリスク別脂質管理目標値に達しない症例 2. 年齢20歳以上75歳未満 3. 患者本人から自由意思による文書同意を得られた症例
除外基準1. 冠動脈疾患の既往 2. 発症12週間以内の脳血管障害発作 3. 空腹時トリグリセライド値 => 400 mg/dL 4. 家族性高コレステロール血症患者 5. インスリン治療中の糖尿病患者 6. 重度肝または腎機能障害 7. 重度の呼吸器疾患やコントロール不良の心不全および不整脈 8. 8週間以内にプロブコールを服用した症例 9. その他の高脂血症治療薬の休薬期間が4週間未満の症例 10. 2次性高コレステロール血症(薬剤に起因するものを含む) 11. アルコール中毒または薬剤中毒、及び試験への参加が困難な精神疾患の合併 12. 重篤な薬物アレルギーの既往 13. 妊娠中・授乳中(妊娠の可能性及び希望している場合を含む) 14. その他、試験担当医師が被験者として不適当と判断した場合

関連情報

問い合わせ窓口

住所〒606-8507 京都市左京区聖護院川原町54
電話075-751-4739
URL
E-mailmminami@kuhp.kyoto-u.ac.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。