フィラデルフィア染色体陽性（Ｐｈ＋）慢性骨髄性白血病のイマチニブ抵抗性または不耐容症例を対象としたニロチニブの有用性を検討する前向き多施設共同臨床研究

UMIN試験ID UMIN000002201

最終情報更新日：2018年11月8日

登録日：2009年7月15日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 慢性骨髄性白血病
• 試験開始日（予定日）: 2009-03-06
• 目標症例数: 40
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 介入1: ニロチニブ400mg1日2回（800mg/日）を1年間投与する
• 主要アウトカム評価項目: イマチニブ抵抗性または不耐容のPh+慢性骨髄性白血病(CML)患者においてニロチニブ400mg 1日2回投与の有効性を投与開始後12ヶ月時点でのMMR達成率で評価する

副次アウトカム評価項目

1) 12ヶ月時点でのCCR達成率を評価する。
2) CCyRおよびMMR達成までの期間を３ヶ月毎に検討する。
3) MMR達成からの持続期間を３ヶ月毎に検討する。
4) 5年の無増悪生存期間(PFS)、event-free survival(EFS)、全生存期間(OS)を検討する。
5) 12ヶ月時点でのCCyRおよびMMR達成群と非達成群の実際のdose intensityを検討する。
6) 投与開始前のbcr-abl点突然変異やイマチニブ血中濃度などの患者プロファイルを検討する。
7) 12ヶ月時点でのCCyRおよびMMR達成群と非達成群のbcr-abl点突然変異などのプロファイルを検討する。
8) ニロチニブ400mg1日2回投与の安全性を検討する。

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

1) 初診時染色体分析でPh染色体が確認されている患者
2) ニロチニブ投与開始前に急性期CMLを一度も発症していない患者
3) イマチニブを投与開始後18ヶ月以上経過した患者でイマチニブ抵抗性または不耐容と判断された慢性期または移行期Ph+CML患者
4) ECOG Performance Status 0,1または2の患者
5)以下の検査項目の基準を満たしている患者
① T.Bill < 1.5 X ULN
② ASTおよびALT < 2.5 X ULN
③ ALP < 2.5 X ULN
④ Cre < 1.5 X ULN
⑤ AMYおよびLipase < 1.5 X ULN
⑥ K > LLN
⑦ Mg > LLN
⑧ IP > LLN
⑨ 補正Ca > LLN
⑩ 心エコー検査でLVEF>45%またはLLN
⑪ 心電図検査でQTc<450msec
6) 臨床研究に関する文書による同意を得られた患者

除外基準

1) bcr-abl点突然変異T315Iを認めた患者
2) 妊婦・授乳婦
3) 避妊に同意しない患者
4) 以下のいずれかを含む心機能障害を認める患者
①ECGでQT間隔の測定が不可
②完全左脚ブロック
③心室ペースメーカーの使用
④先天的QT間隔延長症候群又はQT間隔延長症候群の家族歴
⑤重大な心室性又は心房性頻脈の既往又は合併
⑥臨床的に重大な安静時徐脈 (<50 bpm)
⑦臨床的に診断された心筋梗塞の既往
⑧試験開始前12ヵ月以内の不安定狭心症の既往
⑨その他臨床的に重大な心疾患を合併している患者
5) 服薬不遵守歴のある患者又は同意取得不能の患者
6) 治療薬の吸収に大きな変化を及ぼす可能性のある消化管機能障害又は消化器疾患のある患者
7) 原疾患と関連のない急性又は慢性の肝疾患、膵疾患、又は重度の腎疾患を有する患者

関連情報

• 研究費提供元: NPOいばらき血液・腫瘍・緩和研究会 (IB-HOPE)
• 実施責任組織: 東日本CML研究グループ