移植適応外で未治療の多発性骨髄腫患者を対象としたMP療法とゾレドロン酸併用の検討試験

UMIN試験ID UMIN000002158

最終情報更新日：2016年4月5日

登録日：2009年7月6日

基本情報

• 進捗状況: 募集前
• 対象疾患: 多発性骨髄腫
• 試験開始日（予定日）: 2009-07-01
• 目標症例数: 5
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 観察

試験の内容

• 主要アウトカム評価項目: 48週（1年）時点のSRE（病的骨折、骨病変への放射線治療、骨病変への外科手術、脊髄圧迫、高カルシウム血症）の発現した患者の割合

副次アウトカム評価項目

・104週（2年）時点のSREの発現した患者の割合
・ＭＰ療法＋ゾレドロン酸併用療法48週（1年）時点の奏効率（CR＋PRの割合）
・骨代謝マーカーの変化
・DXA法による腰椎L2－L4の骨密度の変化（実施可能な施設のみ）
・有害事象の発現頻度

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

1) 以下のIMWGの診断基準でMultiple Myeloma (Symptomatic)と診断され、未治療で移植適応外の患者
　・血清and/or尿にM蛋白を検出
　・骨髄におけるクローナルな形質細胞の増加あるいは形質細胞腫
　・臓器障害の存在（以下のいずれかもしくは複数に該当するものを対象とする）
　　1.腎不全：血清クレアチニン＞2mg/dL
　　2.貧血：Hb値が施設基準値より2g/dL以上低下または10g/dL未満
　　3.骨病変：溶骨性病変または圧迫骨折を伴う骨粗鬆症（MRI、CT）
　　4.その他：過粘稠度症候群、アミロイドーシス、年2回を超える細菌感染
2) 移植適応外の定義
1.大量化学療法の実施が不可能な患者
2.移植を希望しない患者
3) 画像診断（骨X線あるいはCTまたはMRI）により溶骨性病変が確認された患者
4) 1年以上の生存が見込まれる患者
5) ECOG PSが0-2の患者（ただし、骨病変によるPS 3 の患者は対象とする）
6) 主要臓器機能が保持されている患者
・血清AST(GOT) 施設正常値（上限）の2倍未満
・血清ALT(GPT) 施設正常値（上限）の2倍未満
・総ビリルビン 施設正常値（上限）の2倍未満
・クレアチニンクリアランス（Ccr）　30mL/分以上（血清クレアチニンを用いた以下の換算値で可）
　（参考）Ccr(男)＝｛（140－年齢）/血清クレアチニン（Scr）(mg/dL)｝× （体重(kg) / 72 ）
（女性の場合は0.85を掛ける）
7) 本試験の参加について患者本人より文書で同意の得られた患者

除外基準

1) 静注ビスホスホネート剤あるいは過去３年間以上の経口ビスホスホネート剤の治療歴のある患者
2) 重複癌もしくは他の癌の既往を有する患者
3) コントロール不良の合併症・感染症を合併している患者
4) NYHA分類でクラスⅢまたはⅣの心疾患を合併している患者
5) 妊娠中、授乳中あるいは妊娠を希望する女性
6) 歯性感染症を合併（適切な処置により治癒後4週間以内の患者を含む）している患者。今後歯または顎の手術が予定されている患者（抜歯、インプラント等）
7） ウィルス肝炎を合併している患者（HBs抗原陽性の患者またはHCV抗体陽性の患者）
8） 他の臨床開発試験に参加中の患者
9) その他、担当医師が不適切と判断した患者

関連情報

• 研究費提供元: 群馬大学医学部保健学科と、参加施設が自己調達した研究費で実施する。
• 実施責任組織: 東京慈恵会医科大学 腫瘍・血液内科