UMIN試験ID UMIN000002144
最終情報更新日：2016年4月5日
登録日：2009年7月1日
アムロジピンOD錠の本態性高血圧症患者を対象とした臨床研究 ―先発品と比較した有効性と安全性の検討―
基本情報
| 進捗状況 | 試験終了 |
|---|---|
| 対象疾患 | 本態性高血圧症 |
| 試験開始日（予定日） | 2009-07-01 |
| 目標症例数 | 100 |
| 臨床研究実施国 | 日本 |
| 研究のタイプ | 介入 |
試験の内容
| 介入1 | アムロジピンベシル酸塩OD錠 後発品 2.5 mg錠又は5 mg錠 |
|---|---|
| 介入2 | アムロジピンベシル酸塩OD錠 先発品 2.5 mg錠又は5 mg錠 |
| 主要アウトカム評価項目 | トラフ時座位拡張期血圧の変化量 （治療期終了時値－投与前値） |
| 副次アウトカム評価項目 |
対象疾患
| 年齢（下限） | |
|---|---|
| 年齢（上限） | |
| 性別 | 3 |
| 選択基準 | ①日本高血圧学会高血圧治療ガイドライン2009において、Ⅰ度及びⅡ度と診断された本態性高血圧症患者 ②アムロジピンベシル酸塩普通錠（通常の錠剤、以下「普通錠」とする）を8週間以上使用している患者（1日1回2.5 mg又は5 mg） ③過去2ヵ月間の座位拡張期血圧が70 mmHg以上、110 mmHg未満の患者 ④20歳以上の外来患者等 |
| 除外基準 | ①アムロジピンベシル酸塩普通錠以外のカルシウム拮抗薬を服用中の患者 ②Ⅲ度高血圧（収縮期血圧180 mmHg以上又は拡張期血圧110 mmHg以上）の患者 ③二次性高血圧症の患者 ④悪性高血圧症の患者 ⑤肝障害：肝障害、重篤な肝疾患を有するもの ⑥アムロジピンベシル酸塩又はジヒドロピリジン系化合物 （類似化合物を含む）に対して過敏症の既往歴のあるもの ⑦妊婦、授乳中又は妊娠している可能性のあるもの、あるいは妊娠を希望しているもの ⑧悪性腫瘍のあるもの ⑨薬物の濫用、依存症及びそれらの既往のあるもの ⑩投与開始前12週以内に治験薬（製造販売後臨床試験薬を含む）を服用していたもの等 |
関連情報
| 研究費提供元 | 日医工株式会社 |
|---|---|
| 実施責任組織 | 特定非営利活動法人 長野県慢性腎臓病の病態と治療研究会（NKEA） |
| 共同実施組織 |
問い合わせ窓口
| 住所 | 長野県松本市筑摩二丁目17番5号 |
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| 電話 | |
| URL | |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。