レニン-アンジオテンシン系抑制薬投与中の慢性腎臓病(CKD)合併高血圧患者におけるベニジピンとヒドロクロロチアジドの腎機能に及ぼす影響についての比較

UMIN試験ID UMIN000002143

最終情報更新日：2016年4月7日

登録日：2009年7月1日

基本情報

• 進捗状況: 限定募集中
• 対象疾患: レニン・アンジオテンシン系(RAS)抑制薬投与中のアルブミン尿を伴う高血圧患者
• 試験開始日（予定日）: 2009-07-01
• 目標症例数: 400
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 介入1: RAS抑制薬投与中の患者にベニジピン4～8 mg/日を併用経口投与する。130/80mmHg未満の降圧を目指して治療を行う。
• 介入2: RAS抑制薬投与中の患者にヒドロクロロチアジド6.25～12.5mg/日を併用経口投与する。130/80mmHg未満の降圧を目指して治療を行う。
• 主要アウトカム評価項目: 尿中アルブミン/クレアチニン（Ｃｒ）比（随時尿）：ベースライン値（観察期における2回の測定の平均値）から12ヶ月後の変化量

副次アウトカム評価項目

(1)尿中アルブミン/Ｃｒ比（随時尿）の詳細な解析：ベースライン値（観察期における2回の測定の平均値）から治療期各期ポイントにおける変化（％）、等。
(2)推算糸球体濾過値（eGFR;日本腎臓学会の改定ＭＤＲＤ簡易式※を用いて算出）。
※eGFR（mL/分/1.73ｍ２）＝194×（年齢）－0.287×（血清Cr）－1.094（女性はこれに0.739をかける）
(3)尿中肝型遊離脂肪酸結合蛋白（L‐FABP）
(4)血清Cr
(5)尿素窒素（BUN）
(6)外来随時血圧
(7)脈拍数
(8)腎イベント：透析療法の開始、腎移植の施行
(9)脳心血管系イベント：脳心血管死（致死的心筋梗塞、心不全死、突然死、致死的脳卒中、その他の心血管死）、入院を要する脳心血管事故（非致死的心筋梗塞、狭心症、心不全、脳出血、脳梗塞、一過性脳虚血発作）。

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

試験開始の時点において、以下のすべての条件を満たすこと。
(1) 外来血圧で収縮期血圧≧130 mmHg、あるいは拡張期血圧≧80 mmHgのいずれかまたは両方。
(2) 尿アルブミン/Cr比≧300 mg/g Cr。
(3) CKDステージeGFR≧30mL/min/1.73m2。
(4)年齢≧20歳かつ＜80歳。
(5) RAS抑制薬にて3ヵ月間以上治療中の患者でかつCCBおよび利尿薬が直近の3ヵ月間投与されていないこと。
(6) 担当医師の文書および口頭による説明に基づき、書面による同意を得たこと。

除外基準

以下の項目のうち1つでも該当する患者は試験対象から除外する。
(1) 外来血圧で収縮期血圧≧180 mmHg、あるいは拡張期血圧≧110 mmHgのいずれかまたは両方。または、高血圧緊急症で非経口的降圧薬療法などが必要であること。
(2)副腎皮質ステロイド剤、免疫抑制剤などの併用禁止薬を服用していること。あるいは非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を長期（2週間以上）に服用していること。
(3)CCB、チアジド系あるいはチアジド類似利尿薬、ARB及びACE阻害薬により重篤な副作用の既往のあること。
(4)1型糖尿病患者。2型糖尿病であってもヘモグロビンA1c≧9.0%あるいは著しい高血糖や糖尿病性ケトアシドーシスなどのために入院治療を必要とするもの。
(5)試験薬投与開始前6ヶ月未満に発症した脳血管障害を伴うこと。
(6)重症心不全（NYHA心機能分類にてクラスⅢ以上）、重篤な不整脈（心室性・心房性期外収縮の頻発、持続性心室性頻拍、高度な頻脈を伴う心房性頻拍、高度な頻脈を伴う心房細動・粗動、高度な徐脈を伴う洞不全症候群、高度な徐脈を伴う房室ブロック）、狭心症、試験薬投与開始前6ヶ月未満に発症した心筋梗塞を伴うこと。
(7)AST、ALTが施設基準値上限の5倍を超える肝機能障害。
(8)妊娠または妊娠している可能性があるか、妊娠する意思があること。
(9)その他、医師が不適当とであると考えたもの。

関連情報

• 研究費提供元: 財団法人日本腎臓財団
• 実施責任組織: COSMO-CKD研究会