胃切除術式と胃術後障害に関する研究

UMIN試験ID UMIN000002116

最終情報更新日：2017年8月9日

登録日：2009年6月25日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 胃癌に対して胃切除術を施行した患者（胃局所切除術ではGISTを含む）
• 試験開始日（予定日）: 2009-07-01
• 目標症例数: 5600
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 観察

試験の内容

• 主要アウトカム評価項目: 全般QOL（SF-8）、症状特異的QOL（GSRS）、その他の消化器症状、食事量、体重変化、満足度
• 副次アウトカム評価項目: 上記項目の組み合わせについての関連性を調べる。

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

(1) 病理組織学的に胃癌であることが確認されており、進行度はStage IAまたはStage IBである　
※ 胃局所切除術では、胃癌以外（GISTなど）も含める
(2) 初回胃切除例である
(3) 化学療法施行歴はない
(4) 明らかな再発，転移を認めていない
(5) 術後1年以上経過している
(6) PS（physical status）は0または１である
(7) 調査票の内容を理解することが可能である
(8) 胃切除術以上に調査票結果に影響を及ぼす他の要因（併存疾患や手術既往）がない
(9) 重篤な臓器障害、精神疾患を合併していない
(10) 患者本人による署名、日付が記載された同意文書が得られている

除外基準

(1) 活動性の重複癌を有する症例
(2) 他の術式を同時に施行する症例（胆嚢摘出術等を除く）
(3) その他、試験責任（担当）医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した
症例

関連情報

• 研究費提供元: 東京慈恵会医科大学
• 実施責任組織: 東京慈恵会医科大学外科学講座