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国立保健医療科学院
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UMIN試験ID UMIN000002110

最終情報更新日:2016年4月7日

登録日:2009年6月23日

インフリキシマブ治療により導入された関節リウマチの低疾患活動性のインフリキシマブ休薬による維持に関する研究

基本情報

進捗状況 参加者募集終了-試験継続中
対象疾患関節リウマチ
試験開始日(予定日)2006-07-01
目標症例数100
臨床研究実施国日本
研究のタイプ観察

試験の内容

主要アウトカム評価項目1) 1年後の低疾患活動性維持率(DAS28(4)-ESR<3.2) 2) 1年後の関節X線評価(van der Heijde modified total Sharp score(TSS)の変化量)
副次アウトカム評価項目1) 2年後の低疾患活動性維持率(DAS28(4)-ESR<3.2) 2) 2年後の関節X線評価(van der Heijde modified total Sharp score(TSS)の変化量)

対象疾患

年齢(下限)
年齢(上限)
性別3
選択基準登録時に次の基準を満たす関節リウマチ患者を対象とする. 1) アメリカリウマチ学会(ACR)診断基準(1987年改訂)に基づき診断されている患者 2) インフリキシマブ治療を行っているRA患者で,インフリキシマブの最終投与の24週以上前から最終投与日までの間,DAS28(4)-ESR<3.2が維持された患者(24週以上前と最終投与時の2ポイントを最低含む) 3) 試験開始の12週間以上前から一定量のメトトレキサート(MTX)でコントロールされている患者 4) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後,十分な理解の上,患者本人の自由意思による文書同意が得られた18歳以上の患者
除外基準1) 既にインフリキシマブ治療を中止し,寛解が維持されている患者 2) 5mg/日を超えるステロイド薬(プレドニゾロン換算)を使用している患者 3) 試験開始の少なくとも4週間以内にステロイド薬を増量あるいは新規開始した患者 4) その他,研究医師が不適当と判断した患者

関連情報

問い合わせ窓口

住所北九州市八幡西区医生ヶ丘1-1
電話093-603-1611
URL
E-mailtanaka@med.uoeh-u.ac.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。