大腸癌肝転移（H2，H3）に対するmFOLFOX6+BV(bevacizumab)療法後の肝切除の有効性と安全性の検討

UMIN試験ID UMIN000002101

最終情報更新日：2016年4月7日

登録日：2009年6月22日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集中
• 対象疾患: 大腸癌肝転移
• 試験開始日（予定日）: 2009-04-01
• 目標症例数: 70
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

介入1

mFOLFOX6+BV療法 6コース
（BVは5コース）[1コース14日間]
肝切除可能の場合、mFOLFOX6+BV最終投与後4～8週以内に肝切除

• 主要アウトカム評価項目: 治癒的肝切除率（R0率）［対全症例］

副次アウトカム評価項目

1) 切除率、
　　R0率［対切除例］
　　切除への移行率
　　切除不能への移行率
2)mFOLFOX6+BV後の肝切除の安全性
3)mFOLFOX6+BV療法の有効性と安全性
4)再発率、生存期間

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

(1) 大腸癌（腺癌）であることが病理組織学的に確認されている。
(2) 登録時より28日以前に、原発巣に対して
治癒切除（R0切除）が行なわれている。
(3) 肝臓以外の遠隔転移・再発を認めない。
(4) 肝転移巣がH2またはH3である。
(5) 大腸癌に対する化学療法（肝動注を含む）の既往がない。
(6) 肝転移に対して、ラジオ波焼灼術などの
熱凝固療法や凍結療法の既往がない。
(7) PS（ECOG）0～1である。
(8) 同意取得時年齢が20歳以上80歳以下である。
(9) 投与開始日より12週以上の生存が期待される。
(10) 登録前2週以内の主要臓器機能につ
いて、以下の基準を満たしている。
a) 白血球数：4,000～12,000/mm3
b) 好中球数：1,500/mm3以上
c) 血小板数：100,000/mm3以上
d) 総ビリルビン：2.00mg/dL以下
e) ASTおよびALT：100IU/L以下
f) 血清クレアチニン：1.20mg/dL以下
g) PT(INR)：1.5未満
f) 尿蛋白： grade1 (+1)以下
(11) 本試験への参加について、本試験登録前に患者本人による署名、日付が記載された同意書を得ている。

除外基準

(1) 登録前7日以内に、輸血、血液製剤およびG-CSFなどの造血因子製剤の投与を受けている。
(2) 重篤な薬剤過敏症の既往がある。
(3) 登録前4週以内に放射線療法を実施している。
(4) 血小板機能を抑制する薬剤（1日325mg
以上のアスピリン製剤あるいは非ステロ
イド抗炎症薬※１）の治療中である。
※１:癌性疼痛に対する頓用で使用している非ステロイド抗炎症薬の場合はその限りではない。
(5) 脳血管神経障害の症状を合併している、
あるいは登録前1年以内にその既往がある。
(6) コントロール不能な胸水あるいは腹水が
ある。
(7) 心嚢水がある。
(8) 活動性の感染症がある。
(9) ウイルス性肝炎がある。
(10) 活動性の重複がん、あるいは多発性大腸癌がある。
(11) 重篤な術後合併症がある。
例：登録時まで回復しない術後感染症、縫合不全、麻痺性イレウス、など。
(12) 以下のいずれかの併存疾患がある。
①コントロール不良の高血圧
②コントロール不良の糖尿病
③コントロール不良の不整脈
④その他、臨床上問題となる疾患
（心疾患、間質性肺炎、腎不全等）
(13) 消化管からの新鮮出血、腸管麻痺、腸閉塞、消化性潰瘍がある。
(14) 消化管穿孔の合併あるいは登録前1年
以内にその既往がある。
(15) Grade 2以上の「下痢」あるいは「神経
障害：知覚性」がある。
(16) ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている。
(17) フェニトイン、ワルファリンカリウムまたはフルシトシンの投与を受けている。
(18) 登録前4週以内に手術、切開を伴う生
検、外傷に対する縫合処置を実施している。
(19) 妊婦又は授乳婦及び妊娠の可能性（意思）のある女性あるいはパートナーの妊娠を希望する男性。
(20) 現在、他の治験あるいは臨床試験に参加している。
(21) 試験責任医師または試験分担医師により本試験の対象として不適当と判断される。

関連情報

• 研究費提供元: （財）先端医療振興財団
• 実施責任組織: 東京医科歯科大学