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国立保健医療科学院
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UMIN試験ID UMIN000002094

最終情報更新日:2015年7月3日

登録日:2009年6月22日

EGFR陽性及びKRAS野生型の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対する2次治療としてのFOLFIRI+Cetuximab併用療法の第2相試験(FLIER)

基本情報

進捗状況 試験終了
対象疾患大腸癌
試験開始日(予定日)2008-12-01
目標症例数50
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入

試験の内容

介入1FOLFIRI (CPT-11, 5-FU bolus, 5-FU infusional, l-LV)+ Erbitux Cetuximab 400 mg/㎡(day1) Cetuximab 250 mg/㎡/week, day 8,15, ・・・ CPT-11 100 or 150 mg/㎡/bi-week l-LV 200 mg/㎡/bi-week 5-FU/bolus 400 mg/㎡/bi-week 5-FU/infusional 2,400 mg/㎡/bi-week (day 1-3)
主要アウトカム評価項目抗腫瘍効果
副次アウトカム評価項目無増悪生存期間、全生存期間、部位別奏効率、病勢コントロール率(CR+PR+SD)、Dose Intensity、安全性(有害事象の発現頻度と 重症度)

対象疾患

年齢(下限)
年齢(上限)
性別3
選択基準(1)病理組織学的に結腸癌あるいは直腸癌であることが確認された症例 (2)原発巣または転移巣組織においてEGFR陽性が確認されている症例(染色強度、染色部位、染色細胞の割合にかかわらず、EGFR陽性を示すすべての症例) (3)原発巣または転移巣組織においてKRAS野生型(codon 12,13において)が確認されている症例 (4)治癒切除不能な進行・再発例でありオキサリプラチンを含む1レジメンの既治療例(ベバシズマブの有無は問わない)。 (5)年齢:20歳以上 (6)PS:0~1(ECOG performance status score) (7)測定可能な標的病変(RECIST判定規準)を有する症例 (8)前化学療法の施行日より28日経過した症例(薬剤の初回投与予定日が28日経過していれば登録可能) (9)主要臓器(骨髄、肝、腎など)の機能が十分に保持されている症例 ① 白血球数:≧3,000/mm3、好中球数:≧1,500/mm3 ② 血小板数:≧100,000/mm3 白血球数が3,000mm3以上かつ血小板数が100,000mm3以上であっても、白血球数ま たは血小板数が急激な減少傾向にあるなど骨髄抑制が疑われる症例は除く ③ ヘモグロビン:≧9.0g/dl ④ 血清総ビリルビン:≦施設正常値上限(ULN)の3倍 ⑤ AST(GOT)およびALT(GPT) :≦施設正常値上限(ULN)の3倍(肝転移を有する症例は、5倍とする) ⑥ 血清クレアチニン:≦施設正常値上限(ULN)の2倍 (10)本併用療法投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例 (11)患者本人より文書による同意が得られた症例
除外基準(1)重篤な骨髄抑制を有する症例 (2)下痢(水様便)のある症例 (3)重篤な感染症を合併している症例 (4)処置が必要な体腔液(胸、腹水および心嚢水など)を有する症例 (5)心疾患またはその既往歴を有する症例 (6)間質性肺炎またはその既往歴および肺腺維症を有する症例 (7)腸管麻痺、腸閉塞を有する症例 (8)黄疸を有する症例 (9)アタザナビル硫酸塩を投与中の症例 (10)重篤な過敏症の既往を有する症例 (11)妊婦または妊娠している可能性のある症例および授乳婦 (12)重篤な合併症(糖尿病、高血圧、高カルシウム血症等)を有する症例 (13)症状を有する脳転移症例 (14)活動性の重複がんを有する症例(ただし治癒していることが明確な異時性重複癌は含めない) (15)その他、担当医師が本試験の対象として不適当と判断した症例

関連情報

問い合わせ窓口

住所65 Tsurumai Showa-ku Nagoya
電話052-744-2442
URL
E-mailm-hatta@med.nagoya-u.ac.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。