下肢血管内治療における抗血小板療法の検討

UMIN試験ID UMIN000002091

最終情報更新日：2016年4月7日

登録日：2009年6月18日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集中
• 対象疾患: 慢性閉塞性動脈硬化症患者
• 試験開始日（予定日）: 2009-03-01
• 目標症例数: 200
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

介入1

1．シロスタゾール投与群
アスピリン1日 100mg＋シロスタゾール1日200mg分２ 朝・夕

介入2

2. 非シロスタゾール投与群
アスピリン 1日100mg
尚、両群ともEVT実施の3～7日以上前より経口投与を開始し観察期間中（2年間）継続投与す
る。また各群ともステント留置が必要と判断される場合はEVT実施の3～7日以上前から塩酸チクロピジン1日200mg分２（朝・夕）の経口投与を開始し、EVT施行後4週間まで投与する。
シロスタゾール投与開始後、頭痛等の副作用発現により減量せざる得なくなった場合は、1日
100mg分2までの増減は可能とする。

• 主要アウトカム評価項目: 血管造影による再狭窄率（12ヶ月±1ヶ月）

副次アウトカム評価項目

1.開存率
2.Ankle Brachial Pressure Index　(ABPI)
3.絶対跛行距離（ACD）
4.心血管イベント*および全死亡
　　*TIAを含む虚血性脳卒中、出血性脳卒中、心筋梗塞、その他の血管事故
5.下肢血管イベント
　アンプテーション（minor/major）、バイパス術への移行、再血行再建術、ステント血栓症
6.ステント破損率
7.血管造影による再狭窄率（24ヶ月±1ヶ月）
8.血管造影によるLate Loss(12ヶ月±1ヶ月、24ヶ月±1ヶ月)

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

選択基準
患者選択基準
次の全ての条件を満たす患者を研究対象とする。
1．大腿膝窩動脈領域病変（Rutherford分類　2～4）を有する慢性閉塞性動脈硬化症の患者。
ただし急性（７日以内）・亜急性（1か月以内）の下肢虚血症例は除外する。
2．年齢：20歳以上（同意取得時）
3．性別：不問
4．術後2年以上の観察が可能な患者（2年後のFollow up angiography施行が可能な患者）
病変選択基準
1. 血管造影にて浅大腿動脈に有意な狭窄または閉塞病変（ステント留置の場合は30㎝以内
とする）でかつ新規病変に限る。なお、浅大腿動脈の下極は大腿骨上部の内転筋管の骨と
重なる部分、上極は分岐部の起岐部とする
2. 膝下動脈のrun-offが1本以上とし、flow limitingのない狭窄病変であれば可能とする。
さらに、両側に病変を合併する患者、大動脈-腸骨動脈領域病変を合併する患者も対象と
する。ただし、両側に病変を有する患者においての血管内治療は30日～45日の間隔を
おいて各肢の治療を行うこととする。
3. 閉塞病変も対象とする。

除外基準

除外基準
患者除外基準
次のいずれかの条件に該当する患者は研究対象外とする。
1. 出血している又は出血傾向のある患者
（ 血友病、毛細血管脆弱症、頭蓋内出血、消化管出血、尿路出血、喀血、硝子体出血等の出血）
2.うっ血性心不全の患者
3. 冠動脈へのDES（Drug Eluting Stent）埋め込み患者
4. クレアチニン2mg/dL以上
5．研究薬剤の成分に対し白血球減少、肝機能障害、腎機能障害等の重篤な副作用、過敏症の既往歴がある患者
6. 妊婦又は妊娠している可能性のある患者
7. 急性・亜急性下肢虚血の患者
8. その他、担当医の判断により、研究対象として不適切と考えられる患者
病変除外基準
次のいずれかの条件に該当する病変は研究対象外とする。
1．Inflow（大動脈-腸骨動脈病変）病変が残存しているもの
2．高度石灰化症例（拡張不十分が予想される病変）
3．膝下動脈のrun-offが1本未満

関連情報

• 研究費提供元: NPO法人「インターベンションのエビデンスを創る会」
• 実施責任組織: 労働福祉事業団関西労災病院