ドセタキセルで効果不十分な進行・再発乳癌に対するTS-1/ドセタキセル併用療法の 第Ⅰ/Ⅱ相試験

UMIN試験ID UMIN000002064

最終情報更新日：2016年4月7日

登録日：2009年6月11日

基本情報

• 進捗状況: 試験中止
• 対象疾患: 乳癌
• 試験開始日（予定日）: 2009-08-01
• 目標症例数: 25
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

介入1

第Ⅰ相：
TS-1は65mg/m2 2週投与2週休薬を
１コースとして連日経口投与を行う。
TaxotereはDay1、15に以下の用量を
静脈内投与する。
　　 レベル0　 30 mg/m2
レベル1 40 mg/m2
レベル2　 50 mg/m2
レベル3　 60 mg/m2
各レベル3～6例

介入2

第Ⅱ相：
　第Ⅰ相で定めた推奨用量を用いて
　TS-1/Taxotereの併用療法を行う。
第Ⅰ相と併せて25例。

主要アウトカム評価項目

第Ⅰ相：薬剤の最大耐容量と推奨用量
　　　　　決定
第Ⅱ相：抗腫瘍効果

副次アウトカム評価項目

第Ⅰ相：安全性
第Ⅱ相：無増悪生存期間、全生存期間
　　　　　安全性

対象疾患

• 性別: 2

選択基準

1. 組織学的に乳癌であることが確認された進行・再発乳癌症例
2. 根治切除が不能な進行・再発乳癌
症例
3. 現治療としてTXTを含む治療が
施行されており、画像診断でSDと
判定された症例
4. 年齢が20歳以上、75歳以下
5. performance status(ECOG)が
0－1である症例
6. 少なくとも３カ月以上の生存が期待
　　 される症例
7. RESIST判定が可能な測定可能
　　 病変を有する症例
8. 5-FU系薬剤による未治療例
9. 症例登録前14日以内の検査値が
　　　以下の要件を満たすこと
10. 試験参加について患者本人から文書
　　 で同意が得られている症例

除外基準

1. 重複癌を有する症例
2. TS-1またはTXT投与禁忌症例
3. 重篤な心疾患の既往のある症例
4. 6カ月以内に心筋梗塞を発症した
　　 症例
5. 重篤な腎障害を合併している症例
6. 肝硬変を合併している症例
7. 間質性肺炎、肺線維症などで呼吸困難な症例
8. コントロール困難な糖尿病症例
9. 感染症のある患者
10. 妊婦または授乳婦　妊娠の意思が
　　　 ある女性
11. 薬物アレルギーの既往のある症例
12. 医師が不適当と判断した症例

関連情報

• 研究費提供元: 川崎医科大学
• 実施責任組織: 川崎医科大学乳腺甲状腺外科