T-CORE0901 Japan-Modified CONcePT trialにおける 有効性ならびに安全性を検討する 第Ⅱ相臨床試験 (J-M-CONcePT trial phaseⅡstudy)

UMIN試験ID UMIN000002042

最終情報更新日：2018年6月13日

登録日：2009年6月5日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 切除不能進行、または再発結腸・直腸癌
• 試験開始日（予定日）: 2009-06-01
• 目標症例数: 65
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

介入1

mFOLFOX6+ベバシズマブ療法として、ベバシズマブ5mg/kg、L-OHP 85mg/m2および5-FU、l-LVを2週間に1回投与する。この2週間に1回の投与を1サイクルとして6サイクル投与する。
この後、sLV5FU2+ベバシズマブ療法として、ベバシズマブ5mg/kg、l-LVならびに5-FUを2週間に1回投与する。この2週間に1回の投与を1サイクルとして6サイクル投与する。
この後、再度mFOLFOX6+ベバシズマブ療法を2週間に1回投与する。この2週間に1回の投与を1サイクルとして6サイクル投与する。

もしくは

XELOX＋べバシズマブ療法として、day1にべバシズマブ7.5mg/kg, L-OHP130mg/㎡およびカペシタビンを14日間経口投与する。3週を1サイクルとして4サイクル投与する。
この後、カペシタビン＋ベバシズマブ療法としてベバシズマブ7.5mg/kg, カペシタビンを14日間経口投与する。これも3週を1サイクルとして4サイクル投与する。
この後、再度XELOX＋ベバシズマブ療法を3週を１サイクルとして4サイクル投与する。

• 主要アウトカム評価項目: 無増悪生存期間中央値
• 副次アウトカム評価項目: 抗腫瘍効果、生存期間、治療成功期間、神経症状の発現頻度

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

本試験への登録にあたっては、以下に示す基準を満たしていなければならない。
（１） 病理組織学的に結腸癌あるいは直腸癌であることが確認されているRECISTに基づく測定可能病変を有する症例
（２） 化学療法剤、免疫療法剤または疼痛コントロールによる局所照射を含む放射線療法による前治療のない症例（5-FU系薬剤による術後補助化学療法を受けている場合、本試験登録日から6ヵ月前に終了していれば登録可能とする。ただし、FOLFOX療法による術後補助化学療法を受けている場合は登録不可とする。）
（３） 登録時の年齢が20歳以上の症例
（４） 12週間以上の生存が期待できる症例
（５） 術後少なくとも4週間以上経過する症例
（６） Performance Status（ECOG scale）が0～1である症例
（７） 主要臓器機能（骨髄、心、肺、肝、腎など）に高度な障害が無く、かつ登録前7日以内に実施した臨床検査値が以下の基準を満たす症例
白血球数： 3,000～12,000 /mm3
好中球数： 1,500/mm3以上
（白血球数および白血球分画の好中球比率（％）より算出する）
血小板数： 100,000 /mm3以上
総ビリルビン： 施設基準値上限値の1.5倍以下
AST（GOT）・ALT（GPT）： 施設基準値上限値の2.5倍以下
ALP： 施設基準値上限値の2.5倍以下
（ただし、肝転移症例の場合は、AST（GOT）・ALT（GPT）, ALPの施設基準値上限値の5倍以下）
血清クレアチニン： 施設基準値上限値以下
クレアチニンクリアランス 50ml／min以上
（クレアチニンクリアランスはCockcroft-Gault法による計算値で代用可能）
（８） 本試験登録前に患者本人による署名、日付が記載された同意説明文書が作成されている症例

除外基準

本試験への登録にあたっては、以下に示す基準にある症例は除外とする。
（１） 本試験の登録前7日以内に、輸血、血液製剤およびG-CSF等の造血因子製剤の投与を受けている症例
（２） 脳転移を有する又は臨床的な症状から脳転移が疑われる症例※1
（３） 臨床上問題となる精神障害、または中枢神経障害の既往のある症例
（４） 感覚異常または知覚不全のある症例
（５） ドレーンによる体腔液排除を要する胸水、腹水及び心膜液貯留症例
（６） 重複癌を有する症例、ただし、治癒していることが明確な異時性重複癌※2に限り、登録可とする。
（７） 高カルシウム血症（補正Ca値 12.5mg/dl以上）を有する症例
（８） コントロール不良な糖尿病を有する症例
（９） Grade 2以上（2+以上）の蛋白尿を有する症例
（１０） 重篤な薬剤過敏症、薬物アレルギーの既往（特に本試験において使用する薬剤に対して）を有する症例
（１１） コントロール不良な高血圧を有する症例
（１２） 著しい心電図異常が認められる症例、または臨床上問題となる心疾患※3を有する症例
（１３） 血栓・塞栓症の既往のある患者
（１４） 活動性の感染症（発熱38.0℃以上）を有する症例
（１５） 重度の肺疾患（間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫等）を有する症例
（１６） 下痢（水様便）のある症例、ただし、人工肛門造設例においては日常生活に支障のある下痢を有する症例
（１７） コントロール不良な消化性潰瘍を有する症例
（１８） 消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内に既往を有する症例
（１９） 消化管からの新鮮出血症例
（２０） 登録前4週間前以内に手術療法、切開を伴う生検、外傷に対する縫合処置(7日以前の埋め込みポートの設置に伴う縫合措置は除く）を実施している症例、あるいは1週間以内に穿刺吸引細胞診を実施している症例
（２１） 妊婦又は授乳婦及び妊娠の可能性（意思）のある女性、あるいは妊娠させる意思のある男性
（２２） その他主治医が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例

関連情報

• 研究費提供元: 特定非営利法人活動法人 東北臨床腫瘍研究会
• 実施責任組織: 特定非営利法人活動法人 東北臨床腫瘍研究会