高齢者進行非小細胞肺癌患者を対象としてPRO評価を取り入れたTS-1療法の臨床第Ⅱ相試験

UMIN試験ID UMIN000002035

最終情報更新日：2016年6月4日

登録日：2009年6月29日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 非小細胞肺癌
• 試験開始日（予定日）: 2009-07-01
• 目標症例数: 40
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 介入1: TS-1単独投与：60mg/m2/day～80mg/m2/day
• 主要アウトカム評価項目: 病勢コントロール率
• 副次アウトカム評価項目: 無増悪生存期間、全生存期間、PRO評価、有害事象

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

1)日本人
2)組織診または細胞診で非小細胞肺癌であることが確認された症例
3)根治照射不能な臨床病期ⅢBまたはⅣである症例
4)登録時の年齢が75歳以上の症例
5)前治療（外科手術、放射線療法、化学療法）が実施されていない症例
6)測定可能病変を有する症例
7)登録前14日以内の検査で以下の主要臓器機能が保持されている症例
血色素量：9.0g/dl以上
白血球数：4000～12000/mm3
好中球数：2000/mm3以上
血小板数：100000/mm3以上
総ビリルブン:施設基準値上限の2倍以下
AST,ALT：100/IU以下
クレアチニンクリアランス:40ml/min以上
PaO2：60mmHg以上
8)P.Sが0-2の症例
9)3ヶ月以上の生存が期待される症例
10)心電図検査に異常がない症例
11)患者本人より文書同意が得られている症例

除外基準

1)重篤な薬物過敏症の既往歴のある症例
2)原発巣に対する手術療法あるいは放射線療法を施行した症例
3)他の治験薬、フェニトインまたはワルファリンカリウム、フルシトシンを使用している症例
4)重篤な感染症、重篤なADH不適合分泌症候群、重篤な上大静脈症候群を有する症例
5)重篤な合併症を有する症例
6)ドレーンによる体腔液排除を要する胸水、腹水、心嚢水貯留症例
7)有症状で治療を要する脳転移症例
8)放射線治療を必要とする症例
9)活動性重複癌を有する症例
10)子供を設ける意思のある症例
11)その他担当意思が不適当と判断した症例

関連情報

• 研究費提供元: 無し
• 実施責任組織: 徳島大学大学院ヘルスバイオサイエンス研究部呼吸器・膠原病内科学分野