化学療法未施行ⅢB/Ⅳ期・術後再発肺扁平上皮癌に対するネダプラチン+ドセタキセル併用療法とシスプラチン+ドセタキセル併用療法の無作為化比較第Ⅲ相臨床試験

UMIN試験ID UMIN000002015

最終情報更新日：2016年4月5日

登録日：2009年6月30日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 肺扁平上皮癌
• 試験開始日（予定日）: 2009-07-01
• 目標症例数: 350
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

介入1

ネダプラチン+ドセタキセル群：
ネダプラチン100mg/m2およびドセタキセル60mg/m2を3週毎に計4から6コース投与

介入2

シスプラチン+ドセタキセル群：
シスプラチン80mg/m2およびドセタキセル60mg/m2を3週毎に計4から6コース投与

• 主要アウトカム評価項目: 生存期間
• 副次アウトカム評価項目: 無増悪生存期間，奏効率，有害事象

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

1)細胞診もしくは組織診で診断された肺扁平上皮癌．（扁平上皮癌成分が50%以上を占める非小細胞肺癌および扁平上皮癌成分が50％以上を占める腺扁平上皮癌も可）
2)根治的放射線照射不能な臨床病期IIIB期またはIV期及び根治的放射線照射不能な術後再発も可．
3)化学療法未施行あるいは，術後補助化学療法の最終投与後1年以上経過してから再発した患者．
4)ECOG performance status (PS)が0-1．
5)年齢が20歳以上，75歳未満．
6)評価可能病変を有する（測定可能病変の有無は問わない）．
7)3ヵ月以上の生存が期待できる．
8)主要臓器機能が良好．
9)試験参加について，患者本人から文書で同意が得られている．

除外基準

1)症状があるか，ステロイド剤や抗けいれん薬などの治療を要する脳転移を有する．
2)活動性の重複がん．
3)上大静脈症候群を有する．
4)心のう水・胸水・腹水のいずれかで，持続的なドレナージを必要とするか，穿刺排液後速やかな貯留を認める．
5)原発巣に対する放射線照射後．
6)原発巣以外の転移に対する姑息的放射線照射後2週間以内の患者．
7)重篤な合併症を有する．
8)胸部レントゲン上，明らかな間質性肺炎，肺線維症を有する．
9)妊娠中，授乳中または妊娠の可能性がある女性，あるいは避妊する意思のない患者．
10)重篤な過敏症の既往を有する．
11)その他，試験担当医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断．

関連情報

• 研究費提供元: サノフィ・アベンティス株式会社
• 実施責任組織: 西日本がん研究機構