胸部薄切CT所見に基づく肺野型早期肺癌に対する縮小切除の検証的非ランダム化試験（JCOG0804/WJOG4507L）

UMIN試験ID UMIN000002008

最終情報更新日：2016年4月5日

登録日：2009年5月26日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集終了－試験継続中
• 対象疾患: 肺野型小型（2 cm以下）画像的非浸潤癌
• 試験開始日（予定日）: 2009-05-26
• 目標症例数: 330
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 介入1: 縮小切除
• 主要アウトカム評価項目: 無再発生存期間
• 副次アウトカム評価項目: 全生存期間、局所再発発生頻度、術後呼吸機能、縮小切除完遂割合、有害事象

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

1） 胸部造影CT で以下の条件をすべて満たす。
① 画像上、肺癌が疑われる。
② 単発か多発かは問わない（病変数の上限は3 個とする）。両側の多発病変も適格とする。
③ 腫瘍の中心部が肺野末梢（外套3 分の1）に存在する。
④ 所属リンパ節に転移を疑う所見がない。
2） 胸部薄切CT で以下の条件をすべて満たす。
① すべての腫瘍が画像的非浸潤癌と診断される。
② すべての腫瘍の最大径が2 cm 以下
3） 登録前に病理組織診または細胞診を行った場合、下記の両方を満たす。
　① 肺腺癌が疑われる（AAHと診断された場合も含む）。
　② 浸潤性肺腺癌と診断されていない。
4） 20 歳以上79 歳以下である。
5） 主病巣と同側の開胸手術の既往がない。
6） 化学療法、放射線療法のいずれの既往もない。
7） 肺葉切除可能であると判断される。
8） PS（ECOG）が0、1 のいずれかである。
9） 主要臓器機能が保たれている。
10） 本人から文書で同意が得られている。

除外基準

1) 活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ（上皮内癌）もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない）を有する。
2) 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫を合併している。
3) 活動性の、細菌感染症または真菌感染症を有する。（38℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている）
4) 妊娠中の可能性がある女性、または授乳中の女性である。
5) 精神疾患、または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される。
6) ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。
7) インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併している。
8) コントロール不良の高血圧症の合併がある。
9) 重篤な心疾患、心不全、6 か月以内の心筋梗塞、6 か月以内の狭心症発作のいずれかもしくは複数の既往がある。

関連情報

• 研究費提供元: 日本医療研究開発機構
• 実施責任組織: 日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG）