イマチニブ抵抗性または不耐容のフィラデルフィア(Ph)染色体陽性慢性期慢性骨髄性白血病に対するニロチニブの多施設共同第Ⅱ相臨床試験

UMIN試験ID UMIN000002007

最終情報更新日：2016年4月7日

登録日：2009年6月1日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 慢性骨髄性白血病
• 試験開始日（予定日）: 2009-05-01
• 目標症例数: 40
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 介入1: ニロチニブ400mg1日2回（800mg/日）を2年間投与する。
• 主要アウトカム評価項目: ニロチニブ投与開始後12ヶ月時点におけるmajor molecular response(MMR)達成率

副次アウトカム評価項目

1) ニロチニブ投与開始後12ヶ月、24ヶ月時点
のレスポンス
2) ニロチニブの安全性
3) 3年のPFS、EFS、OS

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

1) 初診時Ph染色体陽性と診断された慢性期CML症例
2) イマチニブを投与され3ヶ月以上経過した症例でイマチニブ抵抗性または不耐容と判断された慢性期CML症例
3) ECOG Performance Status 0～2の症例
4) ニロチニブ投与開始前に急性期又は移行期CMLを一度も発症していない症例
5) 各種機能が正常な患者
6) 規定された来院スケジュールに試験実施医療機関への通院が可能な症例
7) 文書による本人の同意が得られた症例

除外基準

1) イマチニブ以外のチロシンキナーゼ阻害薬の投与を受けた経験のある患者
2) bcr-abl点突然変異T315Iを認めた患者
3) 心機能障害を認める患者
4) 妊婦、授乳婦、生殖能力がある場合は試験期間中の避妊に同意しない患者（男性及び女性）
5) 重度の合併症を有する患者
6) 治療薬の吸収に大きな変化を及ぼす可能性のある消化管機能障害又は消化器疾患のある患者

関連情報

• 研究費提供元: NPO法人いばらき血液・腫瘍・緩和研究会(IB-HOPE)
• 実施責任組織: 下総血液研究会