舟状骨偽関節・遷延癒合に対して観血的手術を行った症例に対する低出力超音波パルスの治療効果に関する多施設共同前向きランダム化並行群間比較試験

UMIN試験ID UMIN000002005

最終情報更新日：2016年4月7日

登録日：2009年6月1日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 舟状骨骨折後偽関節・遷延癒合
• 試験開始日（予定日）: 2009-06-01
• 目標症例数: 86
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 介入1: 舟状骨偽関節・遷延癒合に対する観血的手術後に通常の後療法を実施
• 介入2: 舟状骨偽関節・遷延癒合に対する観血的手術後に実施する通常の後療法に加え、低出力超音波パルス治療（1日1回20分）を手術後16週まで実施
• 主要アウトカム評価項目: CTによる骨癒合評価に基づく、舟状骨偽関節・遷延癒合に対する観血的手術後の骨癒合期間（手術後経過時間）

副次アウトカム評価項目

(1)DASH日本手の外科学会版による機能障害評価
(2)X線による骨癒合評価に基づく、舟状骨偽関節・遷延癒合に対する観血的手術後の骨癒合期間（手術後経過時間）
(3)骨折部位の圧痛点数（VAS）変化に基づく、舟状骨偽関節・遷延癒合に対する観血的手術後骨癒合期間（圧痛の経日変化）
(4)握力の変化に基づく、機能障害評価（術前、術後16週時点における健患比）
(5)可動域改善に基づく機能障害評価（術前、術後16週時点における可動域）

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

(1)舟状骨偽関節・遷延癒合で初回の観血的手術を行った患者
(2)年齢16歳以上65歳未満

除外基準

(1)舟状骨骨折が部分癒合の患者
(2)血管柄付き骨移植を用いて観血的骨接合術を施行した患者
(3)橈骨手根関節に変形性関節症変化がみられる患者
(4)近位骨片が壊死（近位骨片の輝度がMRIのT1、T2強調画像ともにvery low）と考えられる患者
(5)過去にLIPUS治療を受けていた患者
(6)過去に難治性骨折電磁波電気治療法を受けていた患者
(7)LIPUS治療の実施が不可能な患者
(8)重篤な合併症（心疾患、肝疾患、腎疾患等）を有する患者
(9)同意日前５年以内に悪性腫瘍の既往のある患者、あるいはその疑いのある患者
(10)妊娠中もしくは妊娠が疑われる患者
(11)研究開始１ヵ月以内に治験薬投与または治験機器使用があった患者
(12)自発的同意能力を有さない患者
(13)文書による同意の取得が不可能な患者
(14)その他、担当医師が不適当と判断した患者

関連情報

• 研究費提供元: 帝人ファーマ株式会社

実施責任組織

日本手の外科学会、
筑波大学次世代医療研究開発・教育統合(CREIL)センター