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国立保健医療科学院
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UMIN試験ID UMIN000002001

最終情報更新日:2017年12月1日

登録日:2009年5月24日

WT1ペプチドを用いた悪性固形腫瘍に対する 免疫療法の第I/II相臨床試験

基本情報

進捗状況 参加者募集終了-試験継続中
対象疾患悪性固形腫瘍、悪性リンパ腫、多発性骨髄腫、 急性白血病
試験開始日(予定日)2003-11-01
目標症例数30
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入

試験の内容

介入1WT1ペプチド(p235-243)3 mgとMontanide ISA-51アジュバントとを重量比 1:1でエマルション化し、それを皮内注射する。(通常は、4~6か所に分ける。) WT1ワクチンの投与計画 WT1ワクチンを1週毎に12回施行する。 12回終了後の1~3週(休止がなければ、ワクチン開始後12週~14週)に安全性の評価を行なう。
主要アウトカム評価項目1.安全性 NCI(National Cancer Institute)- CTCAE v3.0(Common Terminology Creiteria for Adverse Events version 3.0)のgrade別副作用発現例数、発現頻度及びgrade 3以上の副作用発現頻度 2. 抗腫瘍効果 固形癌の場合RECIST評価
副次アウトカム評価項目1 QOL改善効果 2 WT1特異的免疫応答

対象疾患

年齢(下限)
年齢(上限)
性別3
選択基準1)悪性固形腫瘍、悪性リンパ腫、多発性骨髄腫、または急性白血病であることが、組織学的あるいは病理学的などふさわしい手段により証明されている患者 2)1)の病名を告知されている患者 3)標準的治療法では有効性が期待できない 患者 4)1)の腫瘍においてWT1遺伝子が発現されていることが最低1回証明されている患者。 5)HLA型がHLA-A*2402である患者 6)下記の検査等で測定可能な病変を有する患者 ; 悪性固形腫瘍:画像(腫瘍マーカーが病勢を反映するとされている前立腺癌等はそれも考慮する) ; 悪性リンパ腫:画像、骨髄所見 ; 多発性骨髄腫:骨髄所見、血清または尿中M 蛋白、画像 ;急性白血病: 骨髄または末梢血において -白血病芽球が残存している -WT1遺伝子の発現レベルが正常値を越える。 -マーカーとなる染色体異常の残存が、 染色 体分析、FISH、キメラ遺伝子の発現等 の検査で証明される 7)化学療法・放射線療法を4週間以内に、ホルモン療法・BRM(Biological Response Modifiers)療法を3週間以内に施行されていない患者。 8)原発性脳腫瘍以外においては、原則としてCTまたはMRIによる評価で中枢神経系の病変が無いもしくは十分コントロールされている患者 9)ECOG Performance Status(PS:付表2)が0-1の患者。10)主要臓器機能の機能が保持されている患者 末梢血所見: 好中球 ≧1,000/μl 血小板 ≧75,000/μl ヘモグロビン(Hb)≧8g/dL 肝機能:血清AST(GOT)・ALT(GPT)値 ≦施設正常値上限の3倍 血清ビリルビン値 ≦ 施設正常値上限の1.5倍 血清アルブミン値 ≧2.5g/dL 腎機能:血清クレアチニン値 ≦ 2.0 mg/dL 心電図: 重篤な異常を認めない 肺機能:動脈血酸素飽和度(SpO2)≧94% (酸素非投与下) 11)胸水・腹水・心嚢水が無い、もしくは、(ドレナージ等の処置なしに)十分にコントロールされている患者 12)3ヶ月以上の生存が期待されている患者 13)本試験参加について文書による同意が本人より得られた患者
除外基準1)コントロール不良な感染症(活動性の結核を含む)を有する患者 2)重篤な合併症(悪性高血圧、重症のうっ血性心不全、重症の冠不全、3か月以内の心筋梗塞、末期肝硬変、コントロール不良な糖尿病、重症の肺線維症、活動性の間質性肺炎等)を有する患者 3)合併症のために本臨床試験への参加がふさわしくないと考えられる患者もしくは重大な医学的事象のために安全性が損なわれる可能性のある患者。ただし、NCI-CTC ver. 3.0 日本語訳JCOG版(http://www.jcog.jp/)に規定するgrade 3以上を目安とする。 4)消化管病変等のため摂食不能となり、24時間以上の静脈内輸液、経管栄養、またはTPNを要する患者(原発性脳腫瘍においては、腫瘍によって引き起こされる神経症状のために摂食不能になっている患者は可とする。) 5)広範な肝転移を有する患者(肝実質の1/3以上) 6)活動性の重複癌を有する患者 7)骨髄異形成症候群(MDS)および慢性骨髄性白血病(CML)などの骨髄増殖性疾患(MPD)を合併する患者 8)同種造血幹細胞移植後の患者 9)妊娠、授乳婦である患者 10)重症の精神障害を有する患者 11)その他、試験責任医師または試験分担医師が不適当と判断した患者。たとえば、その患者の一般状態の悪化を防ぐために臨床試験期間中に種々の対症療法の追加が予想される場合や、その患者の状態などにより安全性や効果を正確に判定し難いと考えられる場合、など。

関連情報

問い合わせ窓口

住所大阪府吹田市山田丘2-2
電話06-6879-3676
URLhttp://sahswww.med.osaka-u.ac.jp/~hmtonc/vaccine/index.htm
E-mailyoshi@cit.med.osaka-u.ac.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。