UMIN試験ID UMIN000002000
最終情報更新日:2016年4月7日
登録日:2009年5月25日
膵癌切除例に対する術後補助療法としての ゲムシタビン療法とティーエスワン療法ならびにゲムシタビン/ティーエスワン併用療法の比較試験
基本情報
進捗状況 | 参加者募集終了-試験継続中 |
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対象疾患 | 肉眼的治癒切除が行われた浸潤性膵管癌 |
試験開始日(予定日) | 2007-01-01 |
目標症例数 | 96 |
臨床研究実施国 | 日本 |
研究のタイプ | 介入 |
試験の内容
介入1 | 塩酸ゲムシタビンによる術後補助化学療法 1000mg/m2 週一回3週間投与、1週間休薬の4週間を1コースとし、12コース施行 |
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介入2 | S-1による術後補助化学療法 S-1 80mg/m2 2週間連日服用1週間休薬の3週間を1コースとし、16コース施行 |
介入3 | 塩酸ゲムシタビンとS-1併用による術後補助化学療法 S-1 60mg/m2 day1-14, 塩酸ゲムシタビン 1000mg/m2 day 8, 15 1コース 21日間とし、16コース施行 |
主要アウトカム評価項目 | 2年無再発生存率 |
副次アウトカム評価項目 | 生存期間、有害事象・副作用割合、投与完遂割合 |
対象疾患
年齢(下限) | |
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年齢(上限) | |
性別 | 3 |
選択基準 | 1.組織学的に確認された浸潤性膵管癌に対し,肉眼的に治癒切除(R0またはR1)された症例 2.年齢が20歳以上80歳未満である症例 3.化学療法または放射線療法の前治療歴がない症例 4.全身状態(Performance Status)が0~2である症例 5.登録前14日以内の検査値により以下の主要臓器機能が保持されている症例 白血球数:4,000/mm3以上 好中球数:2,000/mm3以上 血小板数:100,000/mm3以上 ヘモグロビン:9.0 g/dl以上 AST(GOT),ALT(GPT):施設正常値上限の2.5倍以内 総ビリルビン:3.0mg/dl未満 クレアチニン:施設正常値上限以内 6.本試験の参加について患者本人から文書にて同意が得られている症例 |
除外基準 | 1.ティーエスワン,ゲムシタビンに対して投与禁忌である症例 2.間質性肺炎または肺線維症を有する症例 3.治療に反応しない胸水を有する症例 4.遠隔転移を有する症例 5.活動性の重複癌を有する症例 6.臨床上問題となる感染症を有する症例 7.重篤な術後合併症を有する症例 8.コントロール不良の狭心症,3ヶ月以内の心筋梗塞,心不全を有する症例 9.コントロール困難な糖尿病,高血圧症を有する症例 10.重度の精神障害を有する症例 11.妊婦又は授乳婦,もしくは妊娠の可能性(意思)のある症例 12.その他,担当医師が本試験の対象として不適当と判断した症例 |
関連情報
研究費提供元 | なし |
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実施責任組織 | 千葉膵癌術後補助療法研究会 |
共同実施組織 |
問い合わせ窓口
住所 | 千葉市中央区亥鼻1-8-1 |
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電話 | 043-222-7171(ext.5283) |
URL | |
yoshitomi@faculty.chiba-u.jp |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。