高LDLコレステロール血症を有するハイリスク高齢患者（75歳以上）に対する エゼチミブの脳心血管イベント発症抑制効果に関する多施設共同無作為化比較試験（EWTOPIA75）

UMIN試験ID UMIN000001988

最終情報更新日：2023年7月28日

登録日：2009年5月21日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 高LDLコレステロール血症
• 試験開始日（予定日）: 2009-05-01
• 目標症例数: 6000
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 介入1: エゼチミブならびに食事指導
• 介入2: 食事指導

主要アウトカム評価項目

複合脳心血管イベント
以下のいずれかに該当する場合を複合脳心血管イベントとする。
(1) 心突然死
(2) 致死性心筋梗塞
(3) 非致死性心筋梗塞
(4) 冠血行再建術（PCIまたはCABG）
(5) 致死性脳卒中
(6) 非致死性脳卒中

副次アウトカム評価項目

(1) 脳心血管イベント
複合心イベント（心突然死，または，致死性心筋梗塞，または，非致死性心筋梗塞）
心突然死，全心筋梗塞，致死性心筋梗塞，非致死性心筋梗塞
冠血行再建術（PCIまたはCABG）
全脳卒中，致死性脳卒中，非致死性脳卒中
全脳梗塞，致死性脳梗塞，非致死性脳梗塞, TIA, 全脳出血, 致死性脳出血，非致死性脳出血
頸動脈血行再建術（CASまたはCEA），末梢動脈血行再建術（PPIまたはバイパス術）
大動脈解離，大動脈瘤破裂，大動脈瘤手術
(2) 死亡
全死亡
脳心血管死（心突然死，または，致死性心筋梗塞，または，致死性脳卒中）
非脳心血管死
悪性腫瘍死
(3) 入院
全入院（入院日数も調査する）
脳心血管疾患による入院（入院理由となった疾患名を調査する）
非脳心血管疾患による入院（入院理由となった疾患名を調査する）
(4) その他
新規の悪性腫瘍診断
大腿骨頸部骨折
認知症の発症（病型：血管性認知症，アルツハイマー病，レビー小体病，前頭側頭型認知症など）
認知機能の悪化（Mini-Mental State Examination，MMSE）（一部の被験者）
高齢者うつ病評価尺度（Geriatric Depression Scale 15，GDS15）（一部の被験者）
老研式活動能力指標
施設入所（介護老人保健施設への入所）
(5) 有害事象；上記(1)-(4)以外の症状・徴候の発現
(6) 医療経済：入院日数を用いる

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

以下の条件をすべて満たす患者を対象とする。
(1) 説明文書・同意書により，本人から試験参加への同意が得られている。
(2) 登録時に75歳以上である。
(3) 外来通院が可能である。
(4)
①血清LDLコレステロール（空腹時）が140 mg/dL以上の高LDLコレステロール血症を有する。
　　実測値ではなく，Friedewaldの式により算出した値を用いて判定する。
②脂質異常症治療薬を血清LDLコレステロールの測定前の少なくとも4週間以上は服用していない。ただし，プロブコールについては血清LDLコレステロールの測定前の8週間以上は服用していないこと。
(5) 以下の1)-7)のうち，少なくともいずれか一つを有する。
1) 糖尿病：以下の3項目のうち，少なくともいずれか一つを満たすこと。
① 空腹時血糖値≧126 mg/dL
② 随時血糖値≧200 mg/dL
③ 糖尿病治療薬による薬物治療中L
① 収縮期血圧≧140 mmHg
② 拡張期血圧≧90 mmHg
③ 高血圧治療薬による薬物治療中
3) 低HDLコレステロール血症：HDLコレステロール＜40 mg/dL
4) 高トリグリセリド血症：血中トリグリセリド（空腹時）≧150 mg/dL
5) 喫煙：現在喫煙している。既喫煙者はあてはまらない。
6) 脳梗塞の既往：発症時に有症候性であり，かつ，発症から現在までに画像で確認されていること。ただし，発症から6ヶ月未満の場合は対象から除外する（除外基準-(5)）。
7) 末梢動脈疾患：以下の2項目のうち，少なくともいずれか一つを満たすこと。
① ABPI（Ankle-brachial pressure index）≦0.9
② 末梢動脈血行再建術の既往歴を有する

除外基準

(1) 血中トリグリセリド（空腹時）>400 mg/dL
(2) 心筋梗塞の既往歴がある。
(3) 冠血行再建術（PCIまたはCABG）の既往歴を有する。
(4) 治療が必要な狭心症を有する。
(5) 登録時に脳卒中（脳梗塞および脳出血）発症後6ヶ月未満である。
(6) 重度の肝障害を有する：以下の3項目のうち，少なくともいずれか一つを満たすこと。
1. AST>100 IU/L
2. ALT≧100 IU/L
3. 肝硬変と診断されている
(7) 重度の腎障害を有する。：血清クレアチニン値≧3.0 mg/dL
(8) 悪性腫瘍と診断されている。
(9) 認知症と診断されている：American Psychiatric AssociationのDSM-IV-TRに基づく。
(10) 家族性高コレステロール血症と診断されている。：日本動脈硬化学会動脈硬化性疾患予防ガイドライン2007[3]の診断基準に従う。
(11) 心房細動と診断されている。（発作性心房細動の既往歴を有する場合も除外する）。
(12) エゼチミブに対し過敏症の既往歴を有する。
(13) 登録時に他の治験に参加中である。
(14) その他，本臨床試験の参加を不適切と担当医師が判断した場合。

関連情報

• 研究費提供元: 公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター

実施責任組織

日本老年医学会
公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター