切除不能または再発胃癌に対するTS1/CDDP/LNT併用療法の第Ⅱ相臨床試験

UMIN試験ID UMIN000001913

最終情報更新日：2016年4月7日

登録日：2009年5月1日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集中
• 対象疾患: 切除不能・再発胃癌
• 試験開始日（予定日）: 2008-10-01
• 目標症例数: 45
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 介入1: 化学療法
• 主要アウトカム評価項目: 1年生存割合
• 副次アウトカム評価項目: 全生存期間、奏効率、無増悪生存率、治療成功期間、有害事象、G/L比を指標とした生存期間の評価

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

1)組織学的に腺癌であることが確認された、切除不能または再発の胃癌症例
2)前治療が施行されていない症例
　　（ただし、術後補助化学療法は終了日から30日以上経過している症例に限り登録可とするが、S-1,CDDPが投与されていた症例は除く）
3)Performance Status (ECOG scale)： 0～1
4)年齢 20歳以上75歳未満
5)登録日より3ヶ月以上の生存が期待される症例
6)経口摂取が可能な症例
7)試験参加について患者本人から文書同意が得られている症例
8)登録前14 日以内の検査で主要臓器（骨髄、心、肺、腎など）の機能が十分
保持されている症例
　　　　a） 白血球数 ≧ 3,500/μL
　　　　b） 血小板数 ≧ 100,000/μL
　　　　c） ヘモグロビン ≧ 8.0 g/dL
　　　d） AST（GOT）、 ALT（GPT） ≦ ULN×2.0
　　　　e） 血清総ビリルビン ≦ ULN×2.0　
　　　　f） 血清クレアチニン ≦ ULN　
　　　　　　またはクレアチニンクリアランス≧50ml/min
　　　　　　[CCr はCockcroft-Gault の式*による推定も可とする]
　　　　　　： 男性Ccr = 体重×(140-年齢)/(72×血清クレアチニン値)
　　　　　　 女性Ccr = 男性Ccr×0.85

除外基準

1)TS-1又はCDDPの投与禁忌である症例（最新の添付文書参照）
2)明らかな感染，炎症を有する症例（38.0℃以上の発熱を認める症例など）
3)重篤（入院加療を必要とする）な心疾患又は，その既往歴を有する症例
4)重篤（入院加療を必要とする）な合併症（腸管麻痺，腸閉塞，間質性肺炎又は肺線維症，コントロールが困難な糖尿病，腎不全，肝硬変など）を有する症例
5)多量の腹水（骨盤腔をこえ，CTにて肝前面に貯留するような中等度以上の）又は胸水貯留症例
6)広範な骨転移を有する症例
7)臨床的に脳転移を有すると疑われる症例及び脳転移の既往がある症例
8)繰り返し輸血を要する消化管新鮮出血を認める症例
9)下痢（1日4回以上又は水様便）のある症例
10)抗精神薬で治療中又は治療を要すると思われる精神障害を有する症例
11)登録時に同時活動性の重複癌を有する症例
12)妊婦又は授乳婦及び妊娠の可能性（意思）のある女性
13)妊娠させる意思のある男性
14)その他、試験責任(分担)医師が本試験の対象として不適切と判断した症例

関連情報

• 研究費提供元: 山形大学医学部 消化器・乳腺甲状腺・一般外科
• 実施責任組織: 山形大学医学部 消化器・乳腺甲状腺・一般外科