頭頸部領域悪性固形腫瘍に対するペプチド癌ワクチン療法の臨床試験

UMIN試験ID UMIN000001906

最終情報更新日：2019年7月2日

登録日：2009年4月25日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 頭頚部悪性腫瘍
• 試験開始日（予定日）: 2009-04-01
• 目標症例数: 65
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 介入1: WT1ペプチド癌ワクチン療法として、１回WT1ペプチド3.0 mg/300μｌ＋ 百日咳不活化全菌体ワクチン100μｌ、毎週１回の皮内投与を計24回行う。

主要アウトカム評価項目

副作用発現例数、発現頻度（第I相)
無増悪生存期間（第II相）

• 副次アウトカム評価項目: 無増悪率、生存率、全生存期間、一次効果、有害事象、特異的免疫応答

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

1) 頭頸部原発の悪性固形腫瘍で、以下のもの
　　腺癌　　　　　　　　腺様嚢胞癌　　
　　悪性黒色腫　　　 肉腫
2）HLA型がHLA-A*24:02、A*02:01、A*02:06、A*02:07のいずれか。
3）腫瘍組織にWT1発現を認める（腫瘍組織取得の可能な症例）。
4）15歳以上、85歳未満。
5）Karnofsky Index≧ 60 (PS 0-2 by ECG）。
6）心、肺、肝、腎、骨髄機能が保たれており、臨床検査値が以下の条件を満たす。
　Cre ≦ 3.0mg/dl
　BUN ≦ 25 mg/dl
　Total Bilirubin ≦ 1.5 mg/dl
　AST(GOT) ≦ 105 U/l
　ALT(GPT) ≦　120 U/l
　好中球 ≧ 1,500/mm3
　血小板 ≧ 75,000/mm3
　Hb ≧ 8.0g/dl
　心電図： 重篤な異常を認めない
　PaO2 ≧ 70mmHg (room air)
7）3カ月以上生存の見込みがある。
8）活動性の重複癌（血液悪性腫瘍を含む）がない。
9）本人に病名・病態の告知がなされており、同意能力がある。

除外基準

不適格条件（以下のうちひとつでも該当する症例は除外する）
1)コントロール不良な感染症（活動性の結核を含む）を有する患者。
2)重篤な合併症（悪性高血圧、重症のうっ血性心不全、重症の冠不全、3か月以内の心筋梗塞、末期肝硬変、コントロール不良な糖尿病、重症の肺線維症、活動性の間質性肺炎等）を有する患者。
3)同種骨髄移植後の患者。
4) 妊婦、授乳婦である患者。
5)重症の精神障害を有する患者。
6)他の臨床試験（治験を含む）に参加している患者。
7)当臨床試験にいったん参加し何らかの理由で投与を終了した患者（重複登録の禁止）。
8)その他の理由で、医師が試験に不適当と判断した患者。

関連情報

• 研究費提供元: 高知大学学長裁量経費

実施責任組織

高知大学医学部免疫学
癌ワクチン療法研究ネットワーク